成都恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20181081	试验状态	已完成
申请人联系人	柏江涛	首次公示信息日期	2018-07-27
申请人名称	深圳科兴生物工程有限公司

登记号	CTR20181081
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验专业题目	恩替卡韦片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	RZ-BE1706；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柏江涛	联系人座机	0755-23018589	联系人手机号	暂无
联系人Email	baijiangtao@kexing.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区科苑路科兴科学园B1单元301	联系人邮编	518057

主要目的：观察恩替卡韦片在中国健康受试者中单次空腹口服给药后的恩替卡韦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以百时美施贵宝公司生产的Baraclude®为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察恩替卡韦片（受试制剂）和Baraclude®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）； 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”； 5 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏； 2 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 3 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 4 给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 5 在给药前6个月内有药物滥用史； 6 给药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）； 7 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 8 近期（过去1年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）； 9 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 10 在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者； 11 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 12 腹部B超提示有肾结石者，或提示有脂肪肝且经研究者判定为异常有临床意义者，或提示有研究者认为不宜入组的其他情况； 13 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 14 肌酐清除率＜50 mL/min； 15 酒精检测﹥0.0mg/100 mL或药物滥用筛查呈阳性者； 16 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）； 17 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的受试者； 18 不能耐受静脉穿刺者； 19 在给药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 20 在给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者； 23 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次0.5mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定，Baraclude 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次0.5mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z和AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余勤，医学硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	sunny_9996@163.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段17号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2018-01-23
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2018-07-13

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-31；