济南磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20212706	试验状态	已完成
申请人联系人	邵艳华	首次公示信息日期	2021-10-25
申请人名称	深圳九瑞健康科技开发有限公司

登记号	CTR20212706
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于2周大及以上患者的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感预防。（3）使用限制。根据疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会的建议，磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒性的变化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。不建议将磷酸奥司他韦用于终末期肾脏疾病且不接受透析的患者。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20210701-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵艳华	联系人座机	022-66365521	联系人手机号	15011525872
联系人Email	shaoyanh@jrhealth.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区黄海路276号泰达中小企业园1号楼C座602	联系人邮编	300457

主要研究目的 本研究以深圳九瑞健康科技开发有限公司持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL）为受试制剂，Hoffmann La Roche Inc.持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）； 4 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品； 6 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者； 7 果糖不耐受者； 8 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 9 尿液药物筛查阳性者或过去1年中有药物依赖/滥用史； 10 首次服用研究药物前90天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）＞400ml或有接受输血者； 12 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者； 13 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者； 14 在首次给药前14 天内使用了任何处方药； 15 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 首次服用研究药物前48h，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食/饮料者 17 首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 18 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphatefororalSuspension 商品名称:/ 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL 用法用量:75mg，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用75mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphatefororalSuspension 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL 用法用量:75mg，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用75mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250000	单位名称	济南市中心医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院临床研究中心	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-31；
试验完成日期	国内：2021-12-06；