齐齐哈尔琥珀酸普芦卡必利片其他临床试验-琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

登记号	CTR20181115	试验状态	已完成
申请人联系人	尹静	首次公示信息日期	2018-07-30
申请人名称	山东百诺医药股份有限公司

登记号	CTR20181115
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201800112-01
适应症	用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片在健康女性志愿者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-HPSPLKBL-01；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹静	联系人座机	13811555206	联系人手机号	暂无
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2层	联系人邮编	250101

1.比较空腹及餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的山东朗诺制药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与Janssen Cilag S.p.A.公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片，商品名：Resolor®）在健康成年女性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2.琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康女性志愿者； 3 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对琥珀酸普芦卡必利以及相关辅料（如：乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、二氧化钛、聚乙二醇）有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（特别是接受过肠部手术者），或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等（问诊）； 5 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 7 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）； 8 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在首次服用试验药物前28天内使用过任何含有酮康唑的药物及皮肤用品者（问诊）； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（生理期失血除外）（问诊） 11 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 13 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 14 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 16 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期服药1次，每次2mg，用药时程：单次给药试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片英文名：PrucaloprideSuccinateTablets商品名：Resolor 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期服药1次，每次2mg，用药时程：单次给药对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	韦艳红，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0452-2120882	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会	修改后同意	2018-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-05；