上海MRX-I片I期临床试验-MRX-I片口服多剂给药药代研究

登记号	CTR20181126	试验状态	已完成
申请人联系人	袁红	首次公示信息日期	2018-07-23
申请人名称	盟科医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20181126
相关登记号	CTR20140056;CTR20150855;CTR20161074;CTR20171377;
药物名称	MRX-I片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤及软组织感染
试验专业题目	健康受试者进餐后多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学研究
试验通俗题目	MRX-I片口服多剂给药药代研究
试验方案编号	MRX-I-09；版本2.0，版本日期 2018.07.14	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁红	联系人座机	021-61101899-8007	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyuan@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼	联系人邮编	201203

评价健康受试者多剂口服MRX-I片800mg后的药代动力学特征及安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁， 2 体重指数（BMI）在19～26之间，且体重> 50 kg 3 能自愿签署知情同意书者；
排除标准	1 既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者； 2 既往有癫痫发作或抽搐史者； 3 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者； 4 进入本研究前3个月内献血或血浆≥400 ml者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MRX-I片 用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，每次给药剂量为MRX-I800mg，给药方法为第1日和第8日晨给药1次，第2~7日为每12h给药1次，共给药14次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学(PK) 特征和安全性 给药前、给药后、第8日给药结束后24小时（出院前） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁 内科学（传染病学）博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52888190	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-06-26
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-22；