天津那屈肝素钙注射液其他临床试验-那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验

登记号	CTR20181159	试验状态	已完成
申请人联系人	陈帅	首次公示信息日期	2018-07-27
申请人名称	天津红日药业股份有限公司

登记号	CTR20181159
相关登记号	暂无
药物名称	那屈肝素钙注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
试验专业题目	健康受试者皮下注射用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验
试验通俗题目	那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验
试验方案编号	HR-ANDA-NAD-01；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59693561	联系人手机号	暂无
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津新技术产业园区武清开发区泉发路西	联系人邮编	301700

评价受试者单剂量皮下注射受试制剂那屈肝素钙注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林®，参比制剂）后，通过测定血浆抗Xa和抗IIa活性，计算药效学参数，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 年龄为18～55周岁男性或女性受试者（包括18周岁和55周岁） 3 受试者体重不低于50.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 5 女性妊娠试验结果阴性 6 输血四项检查正常 7 酒精呼气试验结果阴性 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者 2 试验前6个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤 5 过去2年中有药物滥用/依赖史 6 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物 7 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 用药前48 h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 9 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒） 10 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 11 试验前90天内参加过其它药物临床试验 12 试验前90天内曾有过失血或献血200 ml及以上 13 有晕针或晕血史 14 月经不调、月经紊乱（包括经期紊乱、月经量过多）女性 15 哺乳期女性 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 18 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液 用法用量:注射液；规格0.4ml：4100AXaIU/支；每周期给药剂量0.8ml：8200AXaIU；单次空腹皮下注射试验药或对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林） 用法用量:注射液；规格0.4ml：4100AXaIU/支；每周期给药剂量0.8ml：8200AXaIU；单次空腹皮下注射试验药或对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡思源，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300382	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-15；