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更新时间:   2018-12-18

常州丙泊酚中/长链脂肪乳注射液I期临床试验-评价麻醉药物的生物等效性

常州常州市第一人民医院开展的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为全身麻醉诱导和维持;重症监护患者辅助通气治疗时的镇静;单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静
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登记号 CTR20181207 试验状态 已完成
申请人联系人 田雪 首次公示信息日期 2018-12-18
申请人名称 辽宁海思科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181207
相关登记号 CTR20171320;CTR20181206;
药物名称 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 全身麻醉诱导和维持;重症监护患者辅助通气治疗时的镇静;单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静
试验专业题目 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
试验通俗题目 评价麻醉药物的生物等效性
试验方案编号 HSK-54-BE-2018-01;V1.0/2018年03月08日 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 田雪 联系人座机 028-67258404 联系人手机号 暂无
联系人Email tianx@haisco.com 联系人邮政地址 四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂,德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(竟安®)为参比制剂,评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否生物等效。 次要目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性,并进行药效学初步研究。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 18-55周岁(含18和55周岁)的中国健康男性或女性受试者, 单一性别受试者比例≥1/3
2 男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg,体重指数(BMI))≥19.0且≤26.0kg/m2
3 无潜在困难气道及牙齿松动
4 无麻醉意外史
5 体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查(全部女性)]、12-导联心电图、胸片等正常,或虽异常但无临床意义,研究者认为可以入组
6 能够理解并沟通本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
1 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
2 收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg,舒张压≥90 mmHg 或≤60 mmHg
3 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
4 筛选期前12个月内有药物滥用史,特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群;或尿药筛查结果呈阳性者
5 过敏体质,如有药物或食物过敏史者,或已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料(大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠)过敏者
6 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒
7 筛选期前6个月平均每日吸烟>5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8 筛选前 4 周内使用任何处方药,和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)、中草药
9 最近3个月曾献血者或参加过任何临床试验者
10 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
11 严重呼吸暂停综合征患者
12 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋抗体阳性,或HIV抗体阳性者
13 恶性高热家族史
14 不能耐受静脉穿刺采血
15 妊娠试验阳性;妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3月内采取有效避孕措施者
16 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
用法用量:注射液:规格:20ml:0.2g,空腹静脉恒速输注,输注速度30μg/kg/min,输注时间30min
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
用法用量:注射液:规格:20ml:0.2g,空腹静脉恒速输注,输注速度30μg/kg/min,输注时间30min
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ D1、D8 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin D1、D8 有效性指标
2 生命体征、呼吸暂停、实验室检查、12导联心电图、不良事件、合并用药 整个研究期间 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈江博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 0519-68870000 Email 2251594829@qq.com 邮政地址 江苏省常州市天宁区局前街185号
邮编 213003 单位名称 常州市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 常州市第一人民医院 沈江 中国 江苏省 常州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 常州市第一人民医院伦理委员会 同意 2018-03-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 8  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2018-06-06;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2018-07-10;    
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