成都皮内注射用卡介苗（剂量组1）I期临床试验-皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验

登记号	CTR20181282	试验状态	进行中
申请人联系人	陶立峰	首次公示信息日期	2020-10-10
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20181282
相关登记号	暂无
药物名称	皮内注射用卡介苗（剂量组1）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	出生3个月以内的婴儿或3个月以上用5IU PPD皮试试验阴性人群预防结核病。
试验专业题目	随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验
试验通俗题目	皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验
试验方案编号	LKM-2020-BCG01 ；版本号：1.1	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2021-01-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	0551-65313556	联系人手机号	18110910397
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区浮山路100号	联系人邮编	230088

主要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗在研究人群中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗接种后机体84天、180天BCG-PPD、EC的阳转率。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄6-65周岁，能提供法定身份证明； 2 监护人和/或本人同意参加本试验，同时有能力理解研究程序并签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案要求； 3 女性同意在参与研究后的180天内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施； 4 无BCG接种禁忌症（①已知对本疫苗的任何成分过敏；②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；③免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；④患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者；⑤妊娠期妇女；⑥患湿疹或其他皮肤病患者），无结核病史； 5 无BCG-PPD、EC使用禁忌症（患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者）； 6 根据病史、体检及实验室指标检测结果，经研究者判断为健康者（例如：无肿瘤病史，实验室指标异常但无临床意义）； 7 BCG-PPD 48小时皮试硬结平均直径＜5mm且无双圈、水泡、坏死及淋巴管炎反应，EC 48小时皮试硬结和红晕平均直径均＜5mm且无水泡、坏死、淋巴管炎反应。
排除标准	1 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 2 入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天； 3 有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者； 5 筛选前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品； 6 经问询有药物滥用史； 7 哺乳期女性； 8 近3个月参加过其他临床试验，并使用研究药物者； 9 6-17周岁收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80 mmHg；18-65周岁舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg； 10 腋下体温≥37.3℃者； 11 上肢残疾者； 12 研究者认为，受试者存在任何可能影响对研究目的评估的状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组1） 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶1.0ml（10次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.025mg/每人。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组2） 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.05mg/每人。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组3） 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.375mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.375mg。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.075mg/每人。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组4） 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.5mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.1mg/每人。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组1） 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶1.0ml（10次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.025mg/每人。 用药时程:单次给药 6 中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组3） 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.375mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.375mg。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.075mg/每人。 用药时程:单次给药 7 中文通用名:皮内注射用卡介苗（剂量组4） 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.5mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.1mg/每人。 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:皮内注射用卡介苗安慰剂 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量）。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.1ml/每人。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:皮内注射用卡介苗安慰剂 英文通用名:BCGVaccineforintradermalinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量）。 用法用量:上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。用药频次：1次剂量:0.1ml/每人。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价接种前、接种后30分钟、7天、14天安全性指标，收集接种疫苗后30分钟所有AE、0-14天征集性AE、0-30天非征集性AE，180天内SAE，评价试验用BCG在研究人群中应用的安全性和耐受性； 接种前、接种后30分钟、7天、14天安全性指标，收集接种疫苗后30分钟所有AE、0-14天征集性不良事件、0-30天非征集性不良事件，6个月内SAE 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阳转率评价终点：经接种相应的试验药物和安慰剂后84天、180天进行BCG-PPD与EC皮试，评价皮内注射用卡介苗接种后BCG-PPD、EC的阳转率。 接种相应的试验药物和安慰剂后12周、6个月进行评价皮内注射用卡介苗接种后BCG-PPD、EC的阳转率 有效性指标

1	姓名	黄婷	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13330993324	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-08-27
2	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-09-08
3	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-02-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 110 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；