南京磷酸盛格列汀片I期临床试验-高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片PK/PD的影响

登记号	CTR20181331	试验状态	已完成
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2018-08-07
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20181331
相关登记号	CTR20180167;
药物名称	磷酸盛格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响
试验通俗题目	高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片PK/PD的影响
试验方案编号	DPP-IV-P1-CPK1002；v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	18962182825	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省苏州市姑苏区星湖街 218 号C11栋101室	联系人邮编	215000

主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响； 次要目的：评价中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；受试者静息状态下3～5min后生命体征坐位测量正常参考值如下(包含范围临界值)：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；心率：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃； 2 受试者静脉空腹血糖（3.9~6.1mmol/L）和胰岛素水平（17.8~173.0pmol/L）处于正常值范围内； 3 男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2之间（包含19.00和26.00 kg/m2） 4 受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免其伴侣在此期间怀孕； 5 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息； 6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现病情稳定/痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、恶性黑色素瘤、甲状腺癌除外； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（已知对DPP-Ⅳ抑制剂类药物或其辅料成分过敏，如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀等药物）； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 凝血功能障碍，如血友病等； 5) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 6) 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等； 2 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 有临床意义的心电图异常； 3) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、血清胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限； 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤60ml/min，公式见附件2）等； 尿路梗阻或尿排空困难； 4) 免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等； 5) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 3 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 3个月内服用过毒品或筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg，用药时程：单次空腹给药。 2 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg，用药时程：单次高脂餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、PD 给药前0.5h内至给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 给药后至出组（包括退出访视），在试验期间发生的AE随访至直至AE消失、稳定、缓解至基线水平或者受试者失访（以先发生时间为准） 安全性指标

1	姓名	邵凤，理学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室	邵凤	中国	江苏省	南京市
2	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室	王璐	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-07-24
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-14；