北京布南色林片其他临床试验-布南色林片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20181415	试验状态	已完成
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2018-09-13
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20181415
相关登记号	暂无
药物名称	布南色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	评估健康成年受试者空腹/餐后口服布南色林片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验通俗题目	布南色林片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	ICP-I-2017-04；1.3版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	13600363795	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangwei022@livzon.cn	联系人邮政地址	中国广东省珠海市金湾区创业北路38号	联系人邮编	519045

主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片（4mg×1片）和日本住友制药株式会社生产的布南色林片（4mg×1片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片（4mg×1片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2 年龄: 18～55 周岁（含18和55周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19～26 kg/m2（含 19 和26）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]； 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 5 2周内未服用任何药物； 6 同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 7 女性受试者血HCG检查阴性； 8 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应； 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏； 2 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者； 3 药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者； 4 妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶； 5 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者； 6 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过 200mL； 7 首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的饮料或食物； 8 在过去3个月内参加过任何临床试验者； 9 在试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者； 10 感染筛查任一项异常者； 11 既往有低血压病史者（或出现过一过性的低血压）；有肌病或肌溶解症病史者； 12 有自杀企图和意念的受试者； 13 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP3A4有抑制作用的药物者；服用过巴比妥酸衍生物、肾上腺素、氮唑类抗真菌药（伊曲康唑、伏立康唑、咪康唑、氟康唑、磷氟康唑）、抗 HIV药物(利托那韦、茚地那韦、洛匹那韦？利托那韦配合剂、甲磺酸奈非那韦、沙奎那韦、地瑞纳韦、阿扎那韦、福沙普利那韦、特拉匹韦)等； 14 试验前三天内患有发热疾病者； 15 心率 16 收缩压 17 研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；拒绝停用包含葡萄柚的饮料食物等；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者； 18 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:片剂；规格4mg；口服，单次口服4mg；用药时程：两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片（英文名：BlonanserinTablets；商品名：洛珊） 用法用量:片剂；规格4mg；口服，单次口服4mg；用药时程：两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Kel、t1/2、CL/F 两周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 两周期 安全性指标

1	姓名	吕媛，医学硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802315	Email	lyzx5875@163.com	邮政地址	中国北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-09-20
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-04-18
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-01；