合肥格列美脲片其他临床试验-格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

登记号	CTR20181427	试验状态	已完成
申请人联系人	胡正学	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	贵州圣济堂制药有限公司

登记号	CTR20181427
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	GLMN1；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡正学	联系人座机	13984369336	联系人手机号	暂无
联系人Email	huzxue@126.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市清镇市医药园区	联系人邮编	551400

评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在中国健康受试者空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。 评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁及以上； 2 重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2） 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 5 女性受试者，其血妊娠检查未被怀疑妊娠且不在哺乳期； 6 在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）； 2 患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者，HIV抗体检查阳性者； 5 在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP 2C9抑制剂类药物； 6 有研究药物（格列美脲）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者； 7 对静脉穿刺不能耐受者； 8 药物尿检阳性，或酒精血清检测阳性者； 9 日常每天吸烟超过10支，或拒绝在研究期间戒烟者； 10 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 11 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者； 12 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者； 13 服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者； 14 在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者； 15 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片英文名：GlimepirideTablets商品名：Amaryl 用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数： Cmax(实测值)、AUC0-t和AUC0-∞n次要PK参数：Tmax(实测值)、λZ、T1/2、CL、Vd、F n同时计算各参数的均数和标准差 给药前1 小时至给药后的48 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、临床实验室理化检查及心电图、临床不良事件等。 给药前1 小时至给药后的48 小时 安全性指标

1	姓名	刘丽萍 ，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15305609646	Email	ayfyllp@126.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	刘丽萍	中国	安徽	合肥
2	苏州国辰生物科技股份有限公司	史犇	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-13；