长沙阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片（规格：50mg）的生物等效性试验

登记号	CTR20181439	试验状态	已完成
申请人联系人	邓梦茹	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20181439
相关登记号	CTR20171114;
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿卡波糖片用于配合饮食控制，用于1）2型糖尿病。2）降低糖耐量低者的餐后血糖
试验专业题目	以药效学终点指标评价阿卡波糖片（规格：50mg）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片（规格：50mg）的生物等效性试验
试验方案编号	CHS01N-2065；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓梦茹	联系人座机	15273377284	联系人手机号	暂无
联系人Email	xy15273377284@163.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412003

主要目的：以药效学终点指标评价受试制剂（湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿卡波糖片（规格：50mg））与参比制剂（德国Bayer Pharma AG生产、美国上市的的阿卡波糖片（50mg，Precose ®））的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18 周岁； 2 性别要求：男女皆有； 3 体重指数为19.0~24.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 空腹血糖≤6.10mmol/L、糖化血红蛋白 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 2 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者； 3 有糖尿病家族史或有低血糖病史者； 4 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者； 5 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、免疫、内分泌代谢等系统）； 6 首次用药前6 个月内受试者患有任何机会性感染并且住院治疗使用过胃肠道外抗生素治疗； 7 首次用药前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6 周内接种这些疫苗； 8 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 9 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 10 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 11 既往酗酒，或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者； 12 首次用药前1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 13 首次用药前3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者； 14 首次用药前3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者； 15 首次用药前3 个月内日吸烟量大于5 支者及整个试验期间不能禁烟者； 16 首次用药前3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成分者； 17 首次用药前30 天内使用考来酰胺、任何已知的肠道吸附剂和消化酶类制剂、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者； 18 首次用药前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）； 19 不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者； 20 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周未采取避孕措施的女性，以及服药后至试验结束后1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性； 21 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者； 22 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者； 23 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者； 24 药物滥用检测阳性者； 25 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂，规格为50mg/片，口服；在给药周期的第一天，空腹状态下用150mL蔗糖水给药50mg，一周期一次，共2次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片--AcarboseTablets--Precose 用法用量:片剂，规格为50mg/片，口服；在给药周期的第一天，空腹状态下用150mL蔗糖水给药50mg，一周期一次，共2次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GluCmax：血清葡萄糖最大值；nGluAUC0-4h：从0h 到4h 的血清葡萄糖-时间曲线下面积。 给药后4小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GluAUC0-2h：从0h 到2h 内血清葡萄糖-时间曲线下面积；nGluCmax,扣0h：扣除零点基线后的血糖浓度的最大值nGluAUC0-2h，扣0h 扣除零点基线后（负值取零）从0h 到2h 的血糖浓度-时间曲线下面积nISLCmax：血清胰岛素的最大值nISLAUC0-4h：从0h 到4h 的血清胰岛素的浓度-时间曲线下面积 给药后4小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐平声；药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
	邮编	410005	单位名称	中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心	徐平声	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-07-09
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-24；