上海CS1001注射液III期临床试验-评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验
上海上海市肺科医院开展的CS1001注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20181452 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王渊 | 首次公示信息日期 | 2018-12-10 |
| 申请人名称 | 基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181452 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,CTR20181429, | ||
| 药物名称 | CS1001注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验 | ||
| 试验方案编号 | CS1001-302; v1.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-04-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王渊 | 联系人座机 | 021-60333467 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cstonera@cstonepharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号21 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在IV期非小细胞肺癌患者中比较CS1001和安慰剂联合铂类双药化疗的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-65115006-3051 | caicunzhou@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-政民路507号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 陈雪琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 苏州市立医院 | 杨晖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 北京大学肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 23 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王惠杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 29 | 柳州市人民医院 | 鲁培 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 30 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 31 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 32 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 34 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 35 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 2 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 3 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 479 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-12-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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