上海LCZ696片III期临床试验-LCZ696在左心衰儿童中进行的PK、PD、安全性和有效性研究
上海上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心开展的LCZ696片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为儿童心力衰竭
| 登记号 | CTR20181474 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2018-11-22 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.Ltd./ 北京诺华制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181474 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131676,CTR20131658,CTR20150051,CTR20170798 | ||
| 药物名称 | LCZ696片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童心力衰竭 | ||
| 试验专业题目 | LCZ696在左室收缩功能障碍导致心衰的1月-18岁儿童中进行的PK、PD、安全性和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | LCZ696在左心衰儿童中进行的PK、PD、安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LCZ696B2319；V04 | 方案最新版本号 | V06 |
| 版本日期: | 2020-10-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究分为两部分。第1部分评估受试者对于LCZ696的体内吸收，分布和清除，以确定要用于第2部分的剂量。第2部分目的在于比较儿童HF患者接受LCZ696治疗相比接受依那普利治疗52周的安全性和有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐卓明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18930830783 | zmxyfb@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市浦东新区 东方路1678号 | ||
| 邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 徐卓明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 崔彦芹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 中国医学科学院阜外医院 | 王旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 上海市儿童医院 | 肖婷婷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | University of Alberta - Women & Children Health Research Ins | Jennifer Conway | Canada | Alberta | Edmonton |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-10 |
| 3 | 上海市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
| 4 | 中国医学科学院阜外医院 | 同意 | 2018-10-23 |
| 5 | 广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2019-01-29 |
| 6 | 广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-09 |
| 7 | 广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； 国际: 393 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 27 ； 国际: 393 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-24； 国际：2016-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-02-14； 国际：2016-11-16； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-12-14； 国际：2022-01-03； |