济南依托咪酯中/长链脂肪乳注射液BE期临床试验-依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验。

登记号	CTR20181531	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-01-15
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20181531
相关登记号	暂无
药物名称	依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于全身麻醉诱导。
试验专业题目	评估依托咪酯中/长链脂肪乳注射液与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目	依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验。
试验方案编号	YCRF-YTMZ-BE；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-12-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂依托咪酯中/长链脂肪乳注射液（规格：10ml：20mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂依托咪酯乳状注射液（宜妥利®，规格：20mg：10ml；B Braun Melsungen AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、十二导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等。 3 既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者； 4 既往有严重低血压病史者； 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 6 有药物过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依托咪酯、大豆、花生或其他赋形剂过敏者； 7 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 8 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 9 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月使用过毒品者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 在给药前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 12 在给药前3个月内有外科手术史或使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 13 在给药前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 14 在给药前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在给药前3个月内接受过疫苗接种者； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯中/长链脂肪乳注射液 用法用量:注射剂，规格10ml：20mg，静脉输注，单次给药0.15mg/kg用药时程：5μg/kg/min持续静脉输注30min（±30S）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯乳状注射液英文名：EtomidateInjectableEmulsion商品名：宜妥利 用法用量:注射剂，规格10ml：20mg，静脉输注，单次给药0.15mg/kg，用药时程：5μg/kg/min持续静脉输注30min（±30S）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后16小时 有效性指标 2 改良警觉镇静（MOAA/S）评分 开始给药前2分钟内、开始给药至给药结束后受试者完全苏醒期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后16小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）以及12导联心电图等检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-10；
试验完成日期	国内：2020-05-21；