北京卡托普利片其他临床试验-卡托普利片在中国健康人的空腹生物等效性研究

登记号	CTR20181589	试验状态	已完成
申请人联系人	张深	首次公示信息日期	2018-09-07
申请人名称	上海华源安徽仁济制药有限公司

登记号	CTR20181589
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800445-01
适应症	用于高血压症，也用于对利尿药、洋地黄类治疗无效的心力衰竭患者。
试验专业题目	卡托普利片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片在中国健康人的空腹生物等效性研究
试验方案编号	RJ-KTPL-2018；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张深	联系人座机	15156836996	联系人手机号	暂无
联系人Email	zs12130@163.com	联系人邮政地址	安徽省太和县工业园区A区	联系人邮编	236626

主要目的：评价上海华源安徽仁济制药有限公司的卡托普利片（规格：25mg/片）与持证商为E. R. Squibb & Sons Limited的卡托普利片（规格：25mg/片，商品名：Capoten ®）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价卡托普利片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，性别比例适当； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书；
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 有体位性低血压病史者； 4 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者； 6 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史； 7 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 8 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史； 10 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 12 筛选前30天内有过任何与卡托普利片相互作用的药物（如利尿药、其他扩血管药、潴钾药物、内源性前列腺素合成抑制剂、其他降压药等）服药史者； 13 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 16 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者； 17 妊娠期、哺乳期妇女； 18 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服,空腹给药1次，每次25mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片、英文名：CaptoprilTablets、商品名：CAPOTEN 用法用量:片剂；规格25mg；口服,空腹给药1次，每次25mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、AUC、Cmax、T1/2、Tmax、F 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸部X线、腹部B超及心电图。 试验期间（筛选至试验结束） 安全性指标

1	姓名	王美霞，博士	学位	暂无	职称	主任医师；副教授
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	无	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-28；