成都对乙酰氨基酚注射液III期临床试验-对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛临床研究

登记号	CTR20181569	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2018-10-22
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20181569
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛
试验专业题目	评估对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛有效性及安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛临床研究
试验方案编号	APAP-PSP-3001;1.1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-07-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的有效性。 次要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性； 2 美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级、 II 级； 3 自愿参加本临床研究并签署知情同意书； 4 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5 在全麻下行开腹或腹腔镜手术切口超过 5cm 的下腹部（肠道、胆总 管、肾癌切除术、前列腺癌根治术、全膀胱切除%2B回肠代膀胱术、腹膜 后肿瘤切除术等切口长度超过 5cm、子宫切除术、子宫附件切除术、 子宫肌瘤手术、下腹探查术）手术，或骨科（膝关节、髋关节、肩关 节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行 24h 吗啡镇痛的； 6 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA(病人自控镇痛)设备， 能与研究人员有效沟通。
排除标准	1 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者； 2 对以下成分有过敏史：吗啡、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药； 3 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症； 4 既往有慢性疾病引起的疼痛，研究者判断可能影响术后痛疗效评估； 5 手术前 12 小时内接受过对乙酰氨基酚， 或手术前 24 小时内接受过曲马多、或任何其它镇痛药物缓释制剂， 或长期接受糖皮质激素治疗者； 6 既往有药物或酒精滥用或成瘾史； 7 受过严重的头部创伤目前需要住院治疗，进行开颅手术或在 3 个月内曾患脑卒中， 脑动静脉畸形，脑动脉瘤或中枢神经系统肿瘤史者； 8 出血风险患者，包括先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板减少患者 (血小板计数低于 80×109/L)、血小板功能异常患者(如先天性血小板功能 异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者； 或有溃疡出血史； 9 既往有精神疾病病史，研究者判断可能影响疼痛主观量表评分； 10 妊娠或哺乳期的妇女； 11 肝功能异常： ALT 和/或 AST≥2.0×ULN（正常值上限） ，或 TBIL≥ 2.0×ULN； 12 肾功能损伤(血肌酐≥1.5×ULN)，或术前 28 天内接受过透析治疗； 13 筛选期坐位舒张压≥90 mmHg，或经降压药物治疗血压未获满意控制的 高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，或筛选期舒张压≥105 mmHg)； 14 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)； 15 既往支气管哮喘、肺源性心脏病或心衰病史且 NYHA 分级≥II 级者； 16 研究者认为不宜参加本试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格100mL:1000mg；静脉输注给药方式，500mg/50ml/次，间隔每6小时一次给予试验药物，共4次给药，每次输注时间为15-30min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水注射液 用法用量:注射液；规格100mL；静脉输注给药方式，50ml/次，间隔每6小时一次给予对照药物，共4次给药，每次输注时间为15-30min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次试验药物给药后 24 小时内吗啡总用量 首次试验药物给药后 24 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息疼痛程度-时间曲线下面积 AUC(0-6h) 首次给药后0.5、1、3、6小时 安全性指标 2 静息疼痛程度-时间曲线下面积 AUC(0-24h) 首次给药后0-24小时 安全性指标 3 静息疼痛缓解程度 VAS(0.5、 1、 3、 6、 24) 首次给药后0.5、 1、 3、 6、 24小时 安全性指标

1	姓名	刘进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-68887908	Email	hxxia-2008@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
2	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
3	南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
4	长沙市第三医院	唐正国	中国	湖南省	长沙市
5	柳州市人民医院	曾金	中国	广西壮族自治区	柳州市
6	南宁市第二医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	宁波市第一医院	黄长顺	中国	浙江省	宁波市
8	安徽省立医院	柴小青	中国	安徽省	合肥市
9	江苏省中西医结合医院	茆庆洪	中国	江苏省	南京市
10	潍坊市人民医院	姜鑫	中国	山东省	潍坊市
11	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川省	内江市
12	温州医科大学附属第二医院	刘华程	中国	浙江省	温州市
13	西南大学附属中医医院	张英	中国	四川省	泸州市
14	青海大学附属医院	贾珍	中国	青海省	西宁市
15	柳州市工人医院	陈霞	中国	广西壮族自治区	柳州市
16	胜利油田中心医院	郑观荣	中国	山东省	东营市
17	合肥市第二人民医院	张庆	中国	安徽省	合肥市
18	中国科学院大学宁波华美医院	陈骏平	中国	浙江省	宁波市
19	梅河口市中心医院	卢秋野	中国	吉林省	通化市
20	通化市中心医院	崔东伟	中国	吉林省	通化市
21	菏泽市中医医院	刘明远	中国	山东省	菏泽市
22	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 348 ；
已入组人数	国内: 360 ；
实际入组总人数	国内: 360  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-28；
试验完成日期	国内：2020-01-06；