北京塞络通胶囊III期临床试验-塞络通胶囊III期临床试验
北京首都医科大学宣武医院开展的塞络通胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为血管性痴呆（气虚血瘀证）
| 登记号 | CTR20181573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张华健 | 首次公示信息日期 | 2018-09-12 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院西苑医院 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132982 | ||
| 药物名称 | 塞络通胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血管性痴呆（气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 塞络通胶囊III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SW003；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-08-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张华健 | 联系人座机 | 0316-5759866-8770 | 联系人手机号 | 15931199011 |
| 联系人Email | zhanghj@vip.126.com | 联系人邮政地址 | 河北省-廊坊市-三河市燕郊开发区迎宾路682号 | 联系人邮编 | 065201 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贾建平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911052899 | jiajp@vip.126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 首都医科大学宣武医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 九江学院附属医院 | 聂红兵 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 3 | 温州市中医院 | 陈凌 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 4 | 邯郸市第一医院 | 程利萍 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 5 | 承德医学院附属医院 | 赵亮 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 6 | 延安大学咸阳医院 | 王少君 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 洛阳市第一人民医院 | 王素娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 北京大学首钢医院 | 高伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 长沙市第一医院 | 王爱民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 嘉兴市第一医院 | 朱晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 11 | 中国中医科学院西苑医院 | 孙林娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 泰州市中医院 | 全亚萍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 13 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 内蒙古包钢医院 | 杨月明 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 15 | 内蒙古自治区国际蒙医医院 | 特木其乐 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 16 | 丽水市中心医院 | 蔡学礼 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 17 | 内江市第二人民医院 | 曾宜斌 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 南昌市洪都中医院 | 胡穗发 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 新疆医科大学第二附属医院 | 哈斯也提？依不来音 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 21 | 柳州市工人医院 | 潘丽红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 22 | 湖南湘雅博爱康复医院 | 曾年菊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 河北大学附属医院 | 李晓芳 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 24 | 晋中市第一人民医院 | 雷文馨 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 25 | 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 26 | 南昌大学第四附属医院 | 范华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-29 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 210 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-04-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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