北京泰格列净片I期临床试验-泰格列净片的单剂量递增临床试验

登记号	CTR20181670	试验状态	已完成
申请人联系人	吴春燕	首次公示信息日期	2018-09-18
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20181670
相关登记号	暂无
药物名称	泰格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	评价在健康受试者体内的泰格列净片随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的安全性I期临床研究
试验通俗题目	泰格列净片的单剂量递增临床试验
试验方案编号	TGLJ-Ia；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴春燕	联系人座机	13710362794	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixinwcy@163.com	联系人邮政地址	广州市越秀区天河路45号 恒建大厦1301室	联系人邮编	510000

主要目的: 评价中国健康受试者单次口服泰格列净片后的安全性和耐受性及药代动力学特征。 次要目的: 初步评价在健康人体内的药效学指标变化，同时为多次给药耐受试验以及II期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄在18~45岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性； 2 男性体重≥50公斤；女性体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者； 4 女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠； 5 自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验； 2 经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病； 3 有严重的无意识低血糖病史者； 4 筛选前3个月内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡； 5 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者； 6 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品过敏者； 7 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）； 8 筛选时的体格检查、胸片等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 9 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 bpm或≥100 bpm；如果怀疑为白大衣高血压，休息后可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验； 10 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选时出现以下心电图异常： tQRS复合波时限＞120ms， QTcB＞450 ms； 11 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒阳性； 12 在筛选时，任何实验室安全参数超出以下扩展实验室范围： a)空腹血糖≥6.1mmol/L b)尿糖阳性者 c)血清肌酐水平大于正常值上限者 d)显示尿路感染者或者疑似尿路感染者 e)血红蛋白超出正常下限(LLN)-5%和正常上限(ULN)+10% f)t白细胞超出 LLN-20%和 ULN+20% g)t血小板超出 LLN-15%和 ULN+15% h)t钠超出 LLN-0%和 ULN+5% i)钾超出 LLN-5%和 ULN+5% j)t白蛋白超出 LLN-5%和ULN+5% k)谷丙转氨酶(ALT)超出 LLN-100%和 ULN+50%； 13 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 14 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）； 15 知情同意前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者； 16 知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 17 在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法； 18 已参与并服用过本试验药物者； 19 可能不依从试验方案要求，例如经研究者判断具有不合作的态度、无法返回试验中心随访、不太可能完成试验者； 20 研究者认为不宜参加的其它情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:泰格列净片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服,一天一次，每次2.5mg，单次给药。试验组1。 2 中文通用名:泰格列净片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服,一天一次，每次5mg，单次给药。试验组2。 3 中文通用名:泰格列净片 用法用量:片剂；规格10mg；口服,一天一次，每次10mg，单次给药；试验组3。 4 中文通用名:泰格列净片 用法用量:片剂；规格10mg；口服,一天一次，每次20mg，单次给药。试验组4。 5 中文通用名:泰格列净片 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次50mg，单次给药。试验组5。 6 中文通用名:泰格列净片 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次100mg，单次给药。试验组6。 7 中文通用名:泰格列净片 用法用量:片剂；规格50mg；口服,一天一次，每次200mg，单次给药。试验组7。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:泰格列净空白片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服,一天一次，每次2.5mg，单次给药。对照组1。 2 中文通用名:泰格列净空白片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服,一天一次，每次5mg，单次给药。对照组2。 3 中文通用名:泰格列净空白片 用法用量:片剂；规格10mg；口服,一天一次，每次10mg，单次给药。对照组3。 4 中文通用名:泰格列净空白片 用法用量:片剂；规格10mg；口服,一天一次，每次20mg，单次给药。对照组4。 5 中文通用名:泰格列净空白片 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次50mg，单次给药。对照组5。 6 中文通用名:泰格列净空白片 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次100mg，单次给药。对照组6。 7 中文通用名:泰格列净空白片 用法用量:片剂；规格50mg；口服,一天一次，每次200mg，单次给药。对照组7。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状、生命体征（血压、脉搏）、体格检查、十二导联心电图、实验室检查、不良事件 研究全程 安全性指标 2 血浆中泰格列净浓度 给药后48小时 安全性指标 3 尿液中泰格列净浓度 给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血糖水平 给药后48小时 有效性指标 2 尿糖排出量 给药后48小时 有效性指标

1	姓名	史爱欣，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18600686071	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100005	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2018-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-11；