南京M6G注射液I期临床试验-M6G注射液的耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20181682	试验状态	已完成
申请人联系人	李禹琼	首次公示信息日期	2018-12-29
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20181682
相关登记号	暂无
药物名称	M6G注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于中度和重度疼痛的镇痛。
试验专业题目	M6G注射液在因疼痛需要治疗的中国患者中的单中心、单次给药剂量递增安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	M6G注射液的耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	YCRF-M6G-01；V3.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李禹琼	联系人座机	13871189876	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyuqiong@renfu.com	联系人邮政地址	湖北省宜昌开发区大连路19号	联系人邮编	443005

本项试验的目的是在因疼痛需要治疗的中国患者中评价： 1）单次静脉注射M6G注射液的安全性； 2）单次静脉注射M6G注射液的最大耐受剂量（MTD）； 3）单次静脉注射M6G注射液的药代动力学（PK）特征；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤55岁，因疼痛需要治疗的中国受试者（癌性疼痛患者除外），性别不限； 2 未接受镇痛药物治疗时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分≥4，并且预测患者在整个研究期间的健康状态可保持相对稳定； 3 体重≥45kg，18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2。 4 试验前两周内筛选，经生命体征、血常规、尿常规、血生化、B超和血妊娠（女性）及12 导联心电图检查，结果显示血压、心率、心电图、 呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者； 5 乙肝表面抗原、HCV抗体或HIV抗体或梅毒检查为阴性的患者； 6 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 7 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病； 2 患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘 3 有癫痫发作或有症状的头部外伤病史 4 任何病因引起的频发恶心或呕吐史； 5 有尿潴留易感风险患者，如前列腺肥大患者； 6 筛选时血氧饱和度小于95%； 7 静脉采血有困难者； 8 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者； 9 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物者； 10 研究给药前14天内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药）者； 11 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL； 12 在进入本试验前30天内参加其他任何临床试验（作为受试者）； 13 有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者； 14 筛选前6个月内有酗酒史者，酗酒的定义为定期饮酒超过14次/周； 15 给予研究药物前48h内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒者。 16 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟； 17 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物，或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者； 18 使用心理评估量表进行心理状态评估，得分＞7分的受试者； 19 哺乳期女性； 20 研究者认为不适宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:M6G注射液 用法用量:注射液；规格：1ml:30mg；静脉注射，0.2mg/kg 2 中文通用名:M6G注射液 用法用量:注射液；规格：1ml:30mg；静脉注射，0.4mg/kg 3 中文通用名:M6G注射液 用法用量:注射液；规格：1ml:30mg；静脉注射，0.6mg/kg 4 中文通用名:M6G注射液 用法用量:注射液；规格：1ml:30mg；静脉注射，0.8mg/kg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等。 给药即刻至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、心理状态评估、不良事件和合并用药 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	潘寅兵，麻醉学博士	学位	暂无	职称	副主任医师、副教授
	电话	13952098007	Email	panyinbing@sina.com	邮政地址	南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	潘寅兵、邵凤	中国	江苏省	南京
2	中国医学科学院北京协和医院	王洪允	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-11-22
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-04-12
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 24~32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-20；