北京注射用紫杉醇(白蛋白结合型)III期临床试验-BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为鳞状非小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20181746 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2019-11-25 |
| 申请人名称 | Celgene Corporation/ Fresenius Kabi USA, LLC/ 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181746 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180292 | ||
| 药物名称 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 鳞状非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究 | ||
| 试验通俗题目 | BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-307；版本号2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 400-820-3159 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
由独立审查委员会根据RECIST v1.1，比较Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王洁，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 济南军区总医院 | 王宝成 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 西安交通大学附属第一医院 | 陈明伟 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 苏延军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 赵琼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 13 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 15 | 遵义医学院附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 17 | 西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 18 | 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 19 | 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所） | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 20 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 21 | 天津市总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 22 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 23 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 24 | 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 25 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 26 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 27 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 28 | 郑州大学第一 附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 29 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 30 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 苏州 | 南京 |
| 31 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 32 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 33 | 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 34 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 35 | 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 36 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 37 | 中国人民解放军总医院 | 汪进良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 38 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 39 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 40 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 41 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 42 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 43 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 44 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 45 | 南京军区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 46 | 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 342 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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