北京苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

登记号	CTR20181747	试验状态	已完成
申请人联系人	贺莲	首次公示信息日期	2018-10-11
申请人名称	康普药业股份有限公司

登记号	CTR20181747
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验
试验方案编号	GXZD-BHSA-002；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贺莲	联系人座机	13875994061	联系人手机号	暂无
联系人Email	365591208@qq.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新区瑞龙路207号	联系人邮编	410000

主要目的：以康普药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片 (商品名：络活喜®)为参比制剂，根据相关要求，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂络活喜®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0--26.0 kg/m2范围内（包括临界值，体重指数=体重(kg)/(m)2） 4 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述疾病者； 2 对苯磺酸氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 3 筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史； 5 筛选前3个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻）； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者； 7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃使用吸烟者； 8 筛选前3个月内有献血史或者6个月内失血≥400mL者； 9 筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 11 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 12 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚，柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 13 妊娠或哺乳期女性受试者； 14 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格：5mg/片，口服，一天一次，一次5mg。用药时程：受试者在空腹或餐后条件下按序列分组分别口服受试制剂5mg/片*1片或参比制剂5mg/片*1片，240ml温水送服。2周后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片(英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：络活喜) 用法用量:片剂；规格：5mg/片，口服，一天一次，一次5mg。用药时程：受试者在空腹或餐后条件下按序列分组分别口服受试制剂5mg/片*1片或参比制剂5mg/片*1片，240ml温水送服。2周后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC-%Extrap 给药168小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 入组至试验完成 安全性指标

1	姓名	郝晓花，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市顺义区北京地坛医院顺义分院
	邮编	101300	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	/	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	吴其明	中国	/	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-29；