北京注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白I期临床试验-白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药临床试验

登记号	CTR20181754	试验状态	进行中
申请人联系人	于在林	首次公示信息日期	2018-10-17
申请人名称	北京美福源生物医药科技有限公司/ 天津林达生物科技有限公司/ 中美福源生物技术（北京）有限公司

登记号	CTR20181754
相关登记号	CTR20160195;CTR20170736;
药物名称	注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型肝炎
试验专业题目	白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学临床试验
试验通俗题目	白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药临床试验
试验方案编号	9216-Ib；V7.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	于在林	联系人座机	13701014142	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuzailin88@sina.com	联系人邮政地址	天津经济技术开发区第四大街天大科技园B7号楼	联系人邮编	300457

为了考察本品在慢性乙型肝炎患者中单次、多次给药的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学指标，并探索其治疗慢性乙型肝炎的初步临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015 年）的慢性乙型肝炎患者， HBeAg 阳性或抗-HBe 阳性。 2 年龄 18～60 岁(包括上下限)，性别不限。 3 体重指数（BMI）在 18.0～30.0（包括上下限） 范围内。 4 HBV DNA≥2000 IU/mL（相当于 104 copies/mL）。 5 ALT（丙氨酸氨基转移酶） ≥1.3 倍 ULN（正常值上限）且≤10 倍 ULN。 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 签署知情同意书的前 6 个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂等； 或同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。 2 签署知情同意书的前 1 个月内参加过其他临床试验。 3 既往对干扰素类药物过敏。 4 T-Bil（血清总胆红素） ≥2 倍 ULN 或 ALB（血清白蛋白） 5 血清抗 HCV、抗 HEV、抗 EBV IgM、抗 CMV IgM、梅毒螺旋体抗体、 抗 HIV 阳性。 6 进行过器官移植的患者，但角膜或毛发移植除外。 7 患有非酒精性脂肪肝以外的其他肝病，包括： ①肝硬化；②血色素沉着病（肝实质铁沉积＞2+）； ③α-1 抗胰蛋白酶缺乏； ④Wilson 氏病； ⑤自身免疫性肝病； ⑥酒精性肝病； ⑦药物性肝病； ⑧Gilbert 综合征， 等。 8 药物成瘾或酒精依赖者。 9 除肝癌外的恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状上皮细胞癌除外）。 10 严重的视网膜疾病病史。 11 患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。 12 患有任何严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、 桥本氏甲状腺炎、克隆恩氏病， 等）。 13 有经药物不能控制的 2 级或 2 级以上高血压，药物不能控制的糖尿病或甲状腺疾病。 14 外周血象：白细胞计数＜3×109/L 或中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L 或血小板计数＜90×109/L 或血红蛋白低于正常参考值下限。 15 有原发性肝癌病史或筛选时腹部 B超或其它影像学或组织学检查疑似肝细胞癌（HCC）和/或血清 AFP>100ng/mL。 16 慢性肾病史或筛选期血清肌酐（sCr）水平超过正常值上限。 17 妊娠或哺乳期女性，或筛选时妊娠试验阳性。 18 在签署知情同意书的前6个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任何一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。 19 既往有明确的神经或精神疾患史或家族史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。 20 研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白 用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药600μg；低剂量组 2 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白 用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药750μg；中剂量组 3 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白 用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药900μg；高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:派罗欣注射液 用法用量:水针剂；规格：180μg/0.5mL/支；皮下注射；第1次给药后观察4周，第2-13次给药为每1周给药一次，共给药13次；每次给药180μg；与中剂量组对照

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时HBV DNA 检测不到的受试者比例（病毒学应答）； 治疗结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各个治疗组HBV DNA水平在连续给药后4周、治疗结束时较筛选期下降≥2log10值的比例； 连续给药后4周，治疗结束时 有效性指标 2 各个治疗组转氨酶在治疗结束时复常率； 治疗结束时 有效性指标 3 各个治疗组在治疗结束时HBsAg、HBeAg转阴率，E抗原血清转换率； 治疗结束时 有效性指标 4 各个治疗组HBsAg水平在治疗结束时较筛选期的下降量。 治疗结束时 有效性指标

1	姓名	王美霞；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞；徐斌	中国	北京	北京
2	上海公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海
3	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2017-05-15
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2017-07-19
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-09-04
4	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-09-18
5	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-09-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；