南京BAT1306注射液II期临床试验-BAT1306治疗EBV胃癌

登记号	CTR20181775	试验状态	进行中
申请人联系人	王义雷	首次公示信息日期	2019-01-08
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

登记号	CTR20181775
相关登记号	CTR20171663;
药物名称	BAT1306注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EBV相关性胃癌
试验专业题目	一项评价BAT1306联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	BAT1306治疗EBV胃癌
试验方案编号	BAT-1306-002-CR；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王义雷	联系人座机	15588805123	联系人手机号	暂无
联系人Email	ylwang@bio-thera.com	联系人邮政地址	山东省济南市历下区舜华北路海信慧园西区2-2-101	联系人邮编	510000

主要目的：评价BAT1306联合XELOX治疗EBVaGC患者的有效性和安全性； 次要目的：（1）评价BAT1306的药代动力学和免疫原性特征。（2）探索BAT1306联合XELOX治疗EBVaGC患者的疗效相关生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限 2 病理学或细胞学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据。需要福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织或最近采集的肿瘤组织，或者提供不少于5张合格的未染色的白片，须寄送至指定的中心实验室。如果存档的组织样本不可用，必须在治疗前对受试者进行新的活检； 3 经原位杂交技术检测EBERｓ（EBER-ISH）诊断为EBVaGC 4 既往未接受过针对晚期或转移性GC/GEJ的系统性治疗。既往针对GC/GEJ接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放疗和/或放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在首次研究治疗前至少6个月完成。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前2周完成 5 既往药物治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外 6 ECOG体力状况评分0-1分 7 预计生存时间3个月以上 8 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶 9 有充分的器官功能 10 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性 11 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 如果您在评估中发现以下情况时，为了您的安全，您将不能参加本研究
排除标准	1 HER2阳性的患者 2 当前正在参与研究且接受研究治疗，或者治疗首次给药前4周内参与过试验性药物的研究且接受过研究治疗或使用过试验性器械 3 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复 4 研究给药开始前2年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性治疗 5 诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准 6 研究给药开始过去5年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。除外已经接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。注：不排除有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、宫颈原位癌）并且已接受了可能潜在根治的受试者 7 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定，即通过重复影像学检查显示至少4周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在试验治疗首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗 8 有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前正在罹患肺炎（非感染性） 9 有需要系统性治疗的活动性感染 10 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况 11 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病 12 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）感染史 13 已知患有活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性，且HBV DNA＞1000拷贝/ml；活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性并且丙肝病毒RNA定量结果高于分析方法的检测下限 14 研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。a.注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内用流感疫苗（例如FluMist）为减毒活疫苗，不允许使用 15 有严重的心血管疾病史 16 已知对抗PD-1、抗PD-L1单克隆抗体药物，或奥沙利铂及卡培他滨过敏 17 已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 18 妊娠期或哺乳期女性；或预期在计划的试验期间（从筛选访视开始至研究治疗末次给药后120天受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT1306注射液 用法用量:注射液；规格100mg/4ml;静脉注射，静脉输注不少于30分钟，每次200mg，每3周为周期，每周期第一天给药。用药时程：最长期限为6周期，6周期以后，如果受试者未出现疾病进展或不可耐受的毒性，则允许继续BAT1306的单药治疗，直到疾病进展且研究者判断继续接受试验药物治疗无法获益，或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥沙利铂 用法用量:注射液；规格（1）50mg；（2）0.1mg；静脉输注，奥沙利铂130mg/m2静脉输注大于2小时，每周期第一天给药，每3周为1个周期；用药时程：最长期限为6个周期。 2 中文通用名:卡培他滨 用法用量:片剂；规格0.15g;0.5g;口服，每天两次，每次1000mg/m2，每周期第1~14天服药；用药时程：最长期限为6个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 开始使用试验药物至退出试验期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 开始使用试验药物至退出试验期间 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 自纳入研究开始至首次记录疾病进展（PD）或死亡日期之间的时间，取决于哪一个首先发生。如果未观察到疾病进展，截尾日期应为末次肿瘤测量的日期 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 首次记录CR或OR，至疾病进展或死亡（任何原因的死亡）的时间，以先发生时间为准。如果未观察到疾病进展或死亡，截尾日期应为末次肿瘤测量的日期 有效性指标 4 安全性和耐受性（通过评估AE、SAE的发生率及严重程度、生命特征、体格检查及实验室参数等） 从受试者签署知情同意书开始，随访并记录AE至末次用药后90天内，如受试者开始新的抗肿瘤治疗，则随访至新的抗肿瘤治疗开始前。末次用药后研究者可通过电话询问受试者。 安全性指标 5 BAT1306的药代动力学的免疫原性参数 开始使用试验药物至末次给药后30天 安全性指标

1	姓名	秦叔逵，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	13905158713	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省南京市杨公井34标34号八一医院1号楼8楼肿瘤内科
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	同济大学附属东方医院	李 进	中国	上海	上海
3	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张 俊	中国	上海	上海
6	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁	沈阳
7	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
8	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽	合肥
9	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
10	吉林大学第一医院	李 薇	中国	吉林	长春
11	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
12	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张 涛	中国	湖北	武汉
14	广东省人民医院	马 冬	中国	广东	广州
15	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东	广州
16	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江	杭州
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
18	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西	南宁
19	河北医科大学第四医院	张瑞星	中国	河北	石家庄
20	四川省肿瘤医院	赵 平	中国	四川	成都
21	四川省人民医院	曾 铭	中国	四川	成都
22	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南	郑州
23	河南省肿瘤医院	刘 莺	中国	河南	郑州
24	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南	洛阳
25	中南大学湘雅医院	曾 珊	中国	湖南	长沙
26	蚌埠医学院附属医院	钱 军	中国	安徽	蚌埠
27	青岛大学附属医院	于 壮	中国	山东	青岛
28	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
29	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
30	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
31	北京大学深圳医院	王树滨	中国	广东	深圳
32	柳州市人民医院	倪秉强	中国	广西	柳州
33	重庆市大坪医院	陈东风	中国	重庆	重庆
34	重庆市肿瘤医院	陈伟庆	中国	重庆	重庆
35	佛山市第一人民医院	王 巍	中国	广东	佛山
36	烟台毓璜顶医院	孙 萍	中国	山东	烟台
37	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
38	上海市第六人民医院	赵 晖	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会审批报告	同意	2018-09-21
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会审批报告	同意	2018-12-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；