重庆熊去氧胆酸片其他临床试验-熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

登记号	CTR20181805	试验状态	已完成
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2018-10-09
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20181805
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。
试验专业题目	熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两周期、两交叉、自身对照的生物等效性研究
试验通俗题目	熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究
试验方案编号	18-121；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	暂无
联系人Email	zlls031042@163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市劳动东路518号	联系人邮编	213018

（1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片（规格：50mg）与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片（规格：50mg）的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation （持证商）的熊去氧胆酸片临床疗效的一致性提供证据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2； 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书； 4 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 志愿者在签署知情同意书至给药后6个月无妊娠及捐精或捐卵计划，且在给药前14天没有发生无保护措施的性行为，给药后6个月自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 3 有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病； 4 过去的五年得过良/恶性肿瘤，曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者，所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道部分切除和胆囊切除手术者； 5 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 6 确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和/或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经医生能够排除高血压风险者除外）； 7 确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压 8 试验前体格检查、心电图、腹部B超和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者； 9 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠、病毒学检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 开始试验前3个月内献血或失血超过400ml； 11 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者； 12 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者； 13 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，特别是CYP3A4的诱导或者抑制剂； 14 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 15 试验前1年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品； 16 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或习惯性咀嚼槟榔者； 17 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）； 18 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的食物或饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 20 孕妇或者妊娠期女性，及哺乳期母亲； 21 不能耐受静脉穿刺者，晕针或晕血者； 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次5片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次5片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片，商品名URSO 用法用量:片剂；规格50mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次5片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次5片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周勇，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13609435197	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404100	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-26
2	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-22；