广州布洛芬颗粒其他临床试验-布洛芬颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20181811	试验状态	已完成
申请人联系人	张欣	首次公示信息日期	2018-10-19
申请人名称	哈药集团世一堂制药厂

登记号	CTR20181811
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬颗粒在健康受试者中单次空腹餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	SYT1801BLF；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张欣	联系人座机	18503664398	联系人手机号	暂无
联系人Email	863258828@qq.com	联系人邮政地址	哈尔滨市道里区达康路18号	联系人邮编	150078

主要研究目的：本研究以哈药集团世一堂制药厂的布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2g）为受试制剂，原研厂家科研制药株式会社生产的布洛芬颗粒（商品名：Brufen；规格：每包含布洛芬0.2g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须同时满足以下所有选项： 1）中国健康男性或女性受试者，年龄为18～45岁（包括18岁和45岁）； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～26范围内（包括临界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3 健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史； 4 全面体格检查、实验室检查、腹部B超、心电图检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好； 5 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书； 6 从签署知情同意书开始至试验结束后的3个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物； 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 如果受试者满足下列任何条件，则不能参加本临床研究： 过敏体质或已知对布洛芬敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸（特别是支气管哮喘）、消化（特别是溃疡病史）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史及症状，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒检测阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果阳性者； 6 女性受试者在给药前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划；男性受试者及其伴侣在试验结束后3个月内有妊娠计划； 7 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 8 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 9 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药等； 10 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒250mL；或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者； 11 筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）； 12 习惯每天饮用过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者，或试验期间不能中断； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用其试验药物者，或正在参加其他临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 16 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者； 17 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 18 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.2g/袋，空腹或餐后口服，一次一袋，240mL温水冲服；用药时程：每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒；IbuprofenGranules；Brufen 用法用量:颗粒剂；规格：0.2g/袋，空腹或餐后口服，一次一袋，240mL温水冲服；用药时程：每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2等。 给药前1h内至给药后24h进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 安全性评价将贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评价。 安全性指标

1	姓名	杨辉；药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13928808723	Email	py_gcp@126.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）	杨辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-26；