北京ACC007片III期临床试验-ACC007片Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20181797	试验状态	已完成
申请人联系人	沈小宁	首次公示信息日期	2018-10-22
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司

登记号	CTR20181797
相关登记号	CTR20171291,CTR20180293,CTR20170409,
药物名称	ACC007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS
试验专业题目	ACC007片联合3TC+TDF治疗HIV/AIDS的有效性和安全性
试验通俗题目	ACC007片Ⅲ期临床研究
试验方案编号	ADYY-ACC007-301；V1.2	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2018-10-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈小宁	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号
联系人Email	chris.sheng@wmic.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

评价ACC007片联合3TC+TDF治疗的HIV/AIDS的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65岁 2 已确诊为HIV-1感染，入选前30天的HIV RNA≥1000 copies/ml且研究者判断受试者适合接受ART方案 3 从未接受过ARV或HIV治疗性疫苗且同意基线访视前不开始ART 4 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者
排除标准	1 HIV-1急性感染期或目前正患有AIDS相关疾病 2 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 3 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性 4 在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 5 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者 6 丙肝患者或谷丙转氨酶＞4倍ULN的乙肝患者 7 肌酐≥ULN且根据CKD-EPI肌酐公式[1]推算的肾小球滤过率（GFR）≤60（ml/minute/1.73 m2）者（GFR=a*（serum creatinine）/b）^c*（0.993）^age。a值根据性别与人种：黑人：女性=166，男性=163；白人及其他人种：女性=144，男性=141。b值根据性别不同：女性=0.7；男性=0.9。c值根据性别与血清肌酐值不同：女性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.329，血清肌酐>0.7 mg/dL时c=-1.209；男性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.411，血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-1.209。） 8 按照DAIDS分级表[2]，任何有3或4级表现者 9 在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗） 10 在筛选前14天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者 11 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者 12 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性；筛选后至在末次服用试验药物后6个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少30天内继续采取避孕措施的男性受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg/片；口服，一天一次，每次2片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 2 中文通用名:依非韦伦片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次2片；盲治疗期第0周至第48周。 3 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 4 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片 用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 2 中文通用名:ACC007片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周。 3 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 4 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV RNA＜50 copies/ml的受试者百分比 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①HIV RNA对数值及CD4细胞计数的变化；②HIV RNA≤400 copies/ml的受试者百分率；③HIV RNA＜50 copies/ml的受试者百分比；④安全性 ①②治疗48周及96周；③治疗96周；④治疗24、48及96周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴昊	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-63053963	Email	whdoc@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京	北京
3	广州市第八人民医院	蔡卫平	中国	广东	广州
4	郑州市第六人民医院	赵清霞	中国	河南	郑州
5	长沙市第一医院	王敏	中国	湖南	长沙
6	重庆市公共卫生医疗救治中心	陈耀凯	中国	重庆	重庆
7	南京市第二医院	魏洪霞	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属佑安医院伦理委员会	同意	2018-09-21
2	首都医科大学附属佑安医院伦理委员会	同意	2018-11-08
3	首都医科大学附属佑安医院伦理委员会	同意	2020-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 630 ；
已入组人数	国内: 630 ；
实际入组总人数	国内: 630  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-27；
试验完成日期	国内：2021-03-11；