天津枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181799	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2018-10-17
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20181799
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201800190-01
适应症	枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号	TFTB-2018-07；V2.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	13951650637	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210038

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5 mg）为受试制剂（T），Pifzer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，尚杰）为参比制剂（R），研究药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，为受试制剂的注册申报提供依据。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，包括边界值； 3 实验室检查AST、ALT、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、血红蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白正常； 4 受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 体格检查、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊发现有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤、神经、精神系统、免疫学（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）、淋巴增生性疾病、慢性感染或严重感染或机会性感染等疾病）； 2 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统、免疫系统及肌肉骨骼系统等病史者； 3 近7日内出现任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者； 4 近3个月内接种过活疫苗，或末次用药后3个月内计划接种活疫苗者； 5 密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）； 6 有药物、食物或其他物质过敏史； 7 近三个月接受过任何外科手术者； 8 近30天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）； 9 近3个月内接种过活疫苗，或末次用药后3个月内计划接种活疫苗者；近7天内吃过西柚/杨桃/石榴等影响代谢酶的水果； 10 近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等； 11 近24小时内服用过任何含酒精的制品； 12 近3个月内入组了其他药物临床试验者； 13 近3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，如不耐受高脂饮食； 15 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者； 16 疑似或肺结核感染、潜伏性肺结核等（胸部正位X线检查或结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB））； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml； 18 受试者自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者； 19 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者； 20 烟检（尿液尼古丁检测）阳性者； 21 酒精呼气测试结果阳性者； 22 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者； 23 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期1次，每次5mg；用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：TofacitinibCitrateTablets商品名：尚杰 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期1次，每次5mg；用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和腋温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	赵姜，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	022-65208886	Email	13802021979@163.com	邮政地址	天津经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	赵姜	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-22
2	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2018-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-25；