郴州羟苯磺酸钙胶囊I期临床试验-羟苯磺酸钙胶囊人体生药等效性研究

登记号	CTR20181840	试验状态	进行中
申请人联系人	李金红	首次公示信息日期	2018-10-12
申请人名称	陕西兴邦药业有限公司

登记号	CTR20181840
相关登记号	暂无
药物名称	羟苯磺酸钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.微血管病的治疗：糖尿性微血管病变--视网膜病病变、肾小球病变。非糖尿性微血管病变--与慢性器质性疾病如高血压、动脉硬化和肝硬变等微关循环障碍。2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张--手足发绀，紫癜性皮炎，肌肉痛性痉挛，疼痛、下至沉重感。静脉曲张状态--血栓综合症，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张，慢性静脉功能不全(CVI)
试验专业题目	羟苯磺酸钙胶囊人体生药等效性研究
试验通俗题目	羟苯磺酸钙胶囊人体生药等效性研究
试验方案编号	CZSY-BE-QBHS-1811；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李金红	联系人座机	13359189511	联系人手机号	暂无
联系人Email	huahua20080103@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高陵区泾河工业园区21号	联系人邮编	710201

按有关生物等效性试验的规定，选择Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium®，规格：0.5g/粒）为参比制剂，对陕西兴邦药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 4 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 6 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者 3 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对羟苯磺酸钙胶囊及其辅料中任何成分过敏者 4 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 5 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL） 6 在筛选前6个月内有药物滥用史者 7 在筛选前3个月内使用过毒品 8 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 10 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 12 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 16 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 19 研究者认为不适宜参加临床试验者 20 胶囊剂吞咽困难者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天两次，一次0.5g；用药时程：连续用药共计4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊；英文名：Doxium；商品名：导升明 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天两次，一次0.5g；用药时程：连续用药共计4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Camx、AUC（0-t）、AUC（0-∞） 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张永东，理学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423099	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南	郴州
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽省	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；