北京吗啉硝唑氯化钠注射液IV期临床试验-吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的临床研究

登记号	CTR20181842	试验状态	已完成
申请人联系人	曹志强	首次公示信息日期	2018-10-23
申请人名称	江苏豪森药业股份有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20181842
相关登记号	CTR20181709;CTR20181463;
药物名称	吗啉硝唑氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化脓性或坏疽性阑尾炎
试验专业题目	吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的有效安全性靶器官组织分布群体药代动力学的前瞻开放临床研究
试验通俗题目	吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的临床研究
试验方案编号	HS-10090-402；版本号：HS-10090-402-03-20180822	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曹志强	联系人座机	18721195706	联系人手机号	暂无
联系人Email	caozq@hspharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼	联系人邮编	201203

评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁，性别不限 2 需进行腹腔镜手术或开腹手术的化脓性或坏疽性阑尾炎患者，符合以下诊断标准： 1）转移性右下腹痛； 2）右下腹压痛和/或反跳痛； 3）体温（腋下）≥37.5℃， 白细胞计数≥10.0 ×109/L； *注：以各研究中心实验室检查正常值的上限为准。 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者 2 试验前48小时内接受有效抗菌作用的药物治疗者（有效抗菌作用：对厌氧菌有作用） 3 研究者认为病情严重而需要使用其它具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素治疗者 4 研究者认为将无法评价疗效或难以完成预期疗程和随访者 5 ALT和/或AST≥1.5倍正常参考值上限和/或Crea高于正常参考值上限者 6 合并有心、神经、肾、内分泌和造血系统等可能影响本疗法的严重疾病者，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、未控制的高血压、严重神经病变、精神病或精神疾病史、肾功能不全、糖尿病、血液病、严重酒精性肝病、吸毒或酗酒等 7 患有其它疾病或使用其它药物而有可能干扰药物疗效或安全性评价 8 试验开始前6个月内接受过其它临床试验者 9 妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄期妇女试验前血/尿HCG检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后6个月内受（授）孕者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达） 用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药5-7天. 2 中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达） 用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药5-7天. 3 中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达） 用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药5-7天. 4 中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达） 用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药5-7天. 5 中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达） 用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药5-7天. 6 中文通用名:注射用氨曲南 用法用量:注射剂，规格1g/瓶，用法：1.静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20-60分钟；2.静脉推注：每瓶用注射用水6-10ml溶解，于3-5分钟内缓慢注入静脉；3.肌肉注射：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：1或2g，每8或12小时一次 7 中文通用名:注射用氨曲南 用法用量:注射剂，规格1g/瓶，用法：1.静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20-60分钟；2.静脉推注：每瓶用注射用水6-10ml溶解，于3-5分钟内缓慢注入静脉；3.肌肉注射：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：1或2g，每8或12小时一次 8 中文通用名:注射用氨曲南 用法用量:注射剂，规格1g/瓶，用法：1.静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20-60分钟；2.静脉推注：每瓶用注射用水6-10ml溶解，于3-5分钟内缓慢注入静脉；3.肌肉注射：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：1或2g，每8或12小时一次 9 中文通用名:硫酸依米替星注射液 用法用量:规格：1ml:50mg，静脉滴注。1.成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一次0.1～0.15g，一日2次（每12小时1次），或一次0.2～0.3g，一日1次，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液l00ml或250ml中静脉滴注，每次滴注1小时。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。2.肾功能受损的患者不宜使用本品。 10 中文通用名:硫酸依米替星注射液 用法用量:规格：1ml:50mg，静脉滴注。1.成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一次0.1～0.15g，一日2次（每12小时1次），或一次0.2～0.3g，一日1次，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液l00ml或250ml中静脉滴注，每次滴注1小时。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。2.肾功能受损的患者不宜使用本品。 11 中文通用名:硫酸依米替星注射液 用法用量:规格：1ml:50mg，静脉滴注。1.成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一次0.1～0.15g，一日2次（每12小时1次），或一次0.2～0.3g，一日1次，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液l00ml或250ml中静脉滴注，每次滴注1小时。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。2.肾功能受损的患者不宜使用本品。 12 中文通用名:硫酸依米替星注射液 用法用量:规格：1ml:50mg，静脉滴注。1.成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一次0.1～0.15g，一日2次（每12小时1次），或一次0.2～0.3g，一日1次，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液l00ml或250ml中静脉滴注，每次滴注1小时。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。2.肾功能受损的患者不宜使用本品。 13 中文通用名:注射用氨曲南 用法用量:注射剂，规格1g/瓶，用法：1.静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20-60分钟；2.静脉推注：每瓶用注射用水6-10ml溶解，于3-5分钟内缓慢注入静脉；3.肌肉注射：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：1或2g，每8或12小时一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效 治疗结束后5-10天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的安全性 临床研究期间 安全性指标 2 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的细菌学疗效和敏感性分析 治疗结束后次日n治疗结束后5-10天 有效性指标 3 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的综合疗效 治疗结束后次日n治疗结束后5-10天 有效性指标 4 评价吗啉硝唑在目标人群中的群体药代动力学特征 样本检测完成后 有效性指标

1	姓名	唐云，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701393663	Email	tangyun1@sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	唐云	中国	北京	北京
2	天津医科大学总医院	田伟军	中国	天津	天津
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	黄克江	中国	黑龙江	哈尔滨
4	吉林省人民医院	牟正华	中国	吉林	长春
5	长沙市第三医院	胡志强	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南	长沙
7	长沙市第一医院	胡宪明	中国	湖南	长沙
8	华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院	王辉	中国	湖北	武汉
9	山西医科大学第二医院	武世荣	中国	山西	太原
10	汕头大学医学院第二附属医院	刘兴木	中国	广东	汕头
11	青岛大学附属医院	王培戈	中国	山东	青岛
12	蚌埠医学院第一附属医院	王振杰	中国	安徽	蚌埠
13	安庆市立医院	胡明玉	中国	安徽	安庆
14	江苏大学附属医院	徐三荣	中国	江苏	镇江
15	东南大学医学院附属江阴医院	黄建明	中国	江苏	江阴
16	上海市杨浦区中心医院	林谋斌	中国	上海	上海
17	温州医科大学附属第一医院	朱冠保	中国	浙江	温州
18	温州医科大学附属第二医院	郑志强	中国	浙江	温州
19	浙江省台州医院	毕铁男	中国	浙江	台州
20	上海市中西医结合医院	彭炜	中国	上海	上海
21	煤炭总医院	孙劲文	中国	北京	北京
22	南方医科大学南方医院	李国新	中国	广东	广州
23	中山大学附属第六医院	任东林	中国	广东	广州
24	复旦大学附属上海市第五人民医院	柯重伟	中国	上海	上海
25	汕头大学医学院第一附属医院	李威	中国	广东	汕头
26	海南医学院第一附属医院	吴幸	中国	海南	海口
27	厦门大学附属中山医院	吴国祥	中国	福建	厦门
28	广州医科大学附属第一医院	雷建	中国	广东	广州
29	南方医科大学珠江医院	俞金龙	中国	广东	广州
30	北京市海淀医院	白月奎	中国	北京	北京
31	宜宾市第二人民医院	吴淼	中国	四川	宜宾
32	广州医科大学附属第五医院	张帆	中国	广东	广州
33	山西省人民医院	黄博	中国	山西	太原
34	湘南学院附属医院	李民郴	中国	湖南	郴州
35	安徽省立医院	荚卫东	中国	安徽	合肥
36	佛山市第一人民医院	程龙庆	中国	广东	佛山
37	淮安市第二人民医院	张晓雨	中国	江苏	淮安
38	湘潭市中心医院	罗衡桂	中国	湖南	湘潭
39	新疆自治区中医医院	段绍斌	中国	新疆	乌鲁木齐
40	郑州大学第一附属医院	朱长举	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-09-29
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2016-10-20
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2018-03-28
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2018-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 614 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 627  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-31；