南京头孢克肟分散片其他临床试验-头孢克肟分散片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20181860	试验状态	已完成
申请人联系人	韦小华	首次公示信息日期	2018-10-17
申请人名称	金鸿药业股份有限公司

登记号	CTR20181860
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。
试验专业题目	头孢克肟分散片在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟分散片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	TBKW-CTP-00BE-18016；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韦小华	联系人座机	13500248359	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaohua08501124@163.com	联系人邮政地址	中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区金鸿药业	联系人邮编	519041

比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服金鸿药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（受试制剂）与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（参比制剂）（商品名：Cefspan ®）后血浆中头孢克肟的浓度，以头孢克肟药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 2 年龄≥18周岁； 3 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 体格检查、生命体征、心电图、胸片、实验室检查正常或异常无临床意义； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者； 2 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3个月以上的阑尾炎除外）等影响药物吸收者； 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者； 4 吸毒者或有药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）； 5 筛选前3个月内每日烟吸食量大于等于5支；每日烟吸食量小于5支志愿者但不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者； 6 有酗酒史（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 9 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前2周内使用过非处方药、保健品或中药； 11 对食物、环境物质敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 12 已知对试验药物或其他药物过敏者； 13 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；女性志愿者在给药前14天至最后一次给药后3个月内未采取或未计划采取有效避孕措施者；试验期间男性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间授孕者；试验结束后3个月内捐精、捐卵者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 研究者认为不适合参加该试验的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟分散片 用法用量:分散片；规格：200mg/片，用水分散后冲服，单次给药200mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟细粒剂英文名：CefiximeFineGranules商品名：Cefspan 用法用量:细粒剂；规格：50mg/袋，用水冲服，单次给药200mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药前至给药后24小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药前至给药后24小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、不良/严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李娟，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15951989771	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区中山路321号
	邮编	210009	单位名称	南京鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京鼓楼医院	李娟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2018-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-08；