上海妥洛特罗贴剂其他临床试验-妥洛特罗贴剂生物等效性试验

上海上海市徐汇区中心医院开展的妥洛特罗贴剂其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

上一个试验目前是第 8840 个试验/共 19813 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20181915	试验状态	已完成
申请人联系人	孙睿	首次公示信息日期	2018-11-06
申请人名称	久光制药株式会社/ 英维达国际贸易（上海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181915
相关登记号	暂无
药物名称	妥洛特罗贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
试验专业题目	以健康成年人为对象的HTZ-312-2与AMD-2的生物等效性试验
试验通俗题目	妥洛特罗贴剂生物等效性试验
试验方案编号	HTZ-312-CN-01；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙睿	联系人座机	021-52686866/18627787210	联系人手机号	暂无
联系人Email	rsun@epsgr.com	联系人邮政地址	上海市长宁区延安西路1326号生物大厦3楼	联系人邮编	200052

三、临床试验信息

1、试验目的

在中国健康受试者中评价单次、24小时给予久光制药株式会社生产的HTZ-312-2和日东电工株式会社生产的AMD-2，计算该情况下的药代动力学参数，并验证生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）：19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5	在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；
3	患有或既往患有异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；
4	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
5	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
6	筛选前2周内服用过任何药物者；
7	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
8	现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
9	现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
10	每日吸烟多于10支者；
11	试验期间无法保证禁烟禁酒者；
12	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
13	妊娠检查阳性者（女性适用）；
14	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:妥洛特罗贴剂	用法用量:贴剂；规格：2mg；外用（贴敷于受试者胸部），每日一次，每次2mg；单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:妥洛特罗贴剂；英文名：TulobuterolPatch；商品名：阿米迪	用法用量:贴剂；规格：2mg；外用（贴敷于受试者胸部），每日一次，每次2mg；单次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生物等效性评价、药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等）	第1天或第8天给药前后，在每次给药前和给药后2、4、8、10、12、14、16、24、26、28、32、36、48、54、72h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、体格检查及ECG的变化，有临床意义的异常实验室结果，不良事件发生率及情况，试验药物剥离后的皮肤症状	整个研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余琛，理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-08-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-07；

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