蚌埠格列美脲分散片其他临床试验-格列美脲分散片生物等效性试验

登记号	CTR20181916	试验状态	主动暂停
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2018-11-13
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20181916
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病
试验专业题目	格列美脲分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲分散片生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-18007；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	石家庄经济技术开发区扬子路88号	联系人邮编	050051

主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂格列美脲分散片与Sanofi S.p.A公司生产的参比制剂格列美脲片（商品名：Amaryl®）的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的格列美脲分散片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含临界值）的健康受试者，性别比例适当； 2 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），含临界值）； 3 健康体检项目正常或异常无临床意义者（包括一般体格检查、生命体征监测、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规、输血四项等）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施，详见附录； 5 自愿参加试验，试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）； 2 乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 3 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6 筛选前3个月每日吸烟数量≥5支； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 8 有药物（如：磺脲类、磺胺类或赋形剂等）过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200.0mL）； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 11 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物或与格列美脲有相互作用的药物（如：胰岛素、口服降糖药物、克拉霉素、磺胺类抗生素、喹诺酮类抗生素、咪康唑、利尿药、泻药、巴比妥类、抗交感神经药物等）； 13 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 有癫痫或精神病史； 16 研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 筛选前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品； 20 给药前48h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料； 21 给药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 23 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲分散片，英文名称：GlimepirideDispersibleTablets 用法用量:分散片；规格1mg/片；口服；空腹餐后各给药一次；每次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片（商品名：Amaryl），英文名：GlimepirideTablets 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；空腹餐后各给药一次；每次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 格列美脲的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 格列美脲的Tmax、t1/2、λz 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王启之 医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13635529557	Email	wangqz@sina.com	邮政地址	安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2018-09-30
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-10-24

主动暂停

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-29；