天津脊痛宁片II期临床试验-脊痛宁片治疗脊柱关节炎

登记号	CTR20181893	试验状态	进行中
申请人联系人	雷智东	首次公示信息日期	2019-06-06
申请人名称	天士力制药集团股份有限公司

登记号	CTR20181893
相关登记号	暂无
药物名称	脊痛宁片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于脊柱关节炎属肾阳亏虚、瘀血痹阻证
试验专业题目	脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	脊痛宁片治疗脊柱关节炎
试验方案编号	TSL-TCM-JTNP-01（版本号：V1.0）	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-05-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	雷智东	联系人座机	022-84498728	联系人手机号
联系人Email	tsl-leizhidong@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江西路1号天士力研究院	联系人邮编	300499

1） 初步评价脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）改善患者的关节功能和疼痛症状的有效性； 2） 探索脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）的最佳剂量； 3） 评价脊痛宁片临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1)t年龄18至65周岁之间（均含），性别不限； 2 2)t符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4（采用NRS评价）；脊柱疼痛评分≥4（采用NRS评价）； 3 3)t符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准； 4 4)tCT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅲ(B)级(均含)； 5 5)t人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性； 6 6)tC反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高； 7 7)t受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准	1 1)t入组前2周内接受过非甾体抗炎药治疗； 2 2)t入组前4周内接受过缓解病情抗风湿中药或化学药(如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、氯喹、雷公藤总苷、环磷酰胺、硫唑嘌呤等)、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、全身糖皮质激素治疗； 3 3)t入组前3个月内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂； 4 4)t入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗； 5 5)t入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗； 6 6)tCT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直； 7 7)t确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如溃疡性结肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等； 8 8)t半年内有生育要求者； 9 9)t妊娠或哺乳期妇女； 10 10)t怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒； 11 11)t试验前3个月内或正在参加临床试验； 12 12)t严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察； 13 13)t肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于各研究单位正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于各研究单位正常值上限）； 14 14)t研究者认为不适合参加本次试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脊痛宁片 用法用量:片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次3片（2.04g），用药时程：连续用药，共计12周。高剂量组。 2 中文通用名:脊痛宁片+脊痛宁片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次，脊痛宁片2片（1.36g），脊痛宁片模拟剂1片，用药时程：连续用药，共计12周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脊痛宁片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一日2次，一次3片，用药时程：连续用药，共计12周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后第12周末，达到ASAS20改善程度的受试者比率 12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 与基线相比，各访视点BASDAI评分变化；n2) 与基线相比，各访视点BASFI评分变化；n3) 与基线相比，各访视点脊柱疼痛评分变化；n4) 与基线相比，各访视点PGA评分变化；n5) 与基线相比，各访视点中医证候积分变化；n6) 与基线相比，各访视点CRP/hsCRP及ESR指标变化；n7) 治疗后第12周末，试验组与安慰剂组布洛芬缓释胶囊暴露量； 12周 有效性指标 2 1) 生命体征：休息10分钟后体温、血压、心率、呼吸；n2) 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、HGB、NEUT％、LYM％）、尿常规（PRO、GLU、KET）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）、尿沉渣镜检（镜检RBC、镜检WBC）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、肾小球滤过率（eGFR）、尿NAG酶；n3) 常规12导联心电图；n4) 不良事件（AE）（关注神经毒性相关症状如舌麻、肢体麻木等）、严重不良事件（SAE）的发生率。 12周 安全性指标

1	姓名	刘维	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13516161000	Email	fengshiliuwei@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院风湿科
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津市	天津市
2	安徽中医药大学第一附属医院	黄传兵	中国	安徽省	合肥市
3	广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东省	广州市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	涂胜豪	中国	湖北省	武汉市
5	湖南中医药大学第一附属医院	王莘智	中国	湖南省	长沙市
6	江苏省中西医结合医院	张芳	中国	江苏省	南京市
7	昆明医科大学第一附属医院	张颖	中国	云南省	昆明市
8	上海中医药大学附属龙华医院	茅建春	中国	上海市	上海市
9	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
10	云南省中医医院	彭江云	中国	云南省	昆明市
11	山东中医药大学附属医院	刘英	中国	山东省	济南市
12	厦门市中医院	邱明山	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件	同意	2018-07-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；