天津Ivosidenib片（其他名称AG-120;AGI-16678）III期临床试验-AG-120或安慰剂联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓性白血病

登记号	CTR20181920	试验状态	进行中
申请人联系人	Helen Ma	首次公示信息日期	2019-05-05
申请人名称	Agios Pharmaceuticals, Inc./ Patheon Inc./ PCI Pharma Services/ 北京法马苏提克咨询有限公司

登记号	CTR20181920
相关登记号	暂无
药物名称	Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带IDH1突变的急性髓性白血病患者
试验专业题目	3期、随机双盲、安慰剂对照的多中心研究，对发生急性髓性白血病IDH1突变且未经治疗的患者联合应用AG-120和阿扎胞苷
试验通俗题目	AG-120或安慰剂联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓性白血病
试验方案编号	AG120-C-009; V5.0; 2017年10月31日	方案最新版本号	修正8，9.0版本
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	Helen Ma	联系人座机	021-33072288	联系人手机号	17702111551
联系人Email	Helen.Ma@ppd.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区天津路155号恒基名人商业大厦1101室	联系人邮编	200001

确定对于患有异柠檬酸脱氢酶1突变阳性(IDH1m)的-急性髓性白血病(AML) 且以前未经治疗的受试者，相比于联合使用阿扎胞苷和安慰剂，联合使用 AG-120 和阿扎胞苷进行治疗能否显著延长总生存期(OS)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满 18 周岁且符合以下至少一项定义不符合强化诱导化疗 (IC) 的标准：na. ≥ 75 岁nb. ECOG PS = 2nc. 重度心脏疾病（如需治疗的充血性心力衰竭，LVEF ≤ 50%，或慢性稳定型心绞痛）nd. 重度肺脏功能疾病（如肺部一氧化碳扩散能力 ≤ 65% 或 1 秒内用力呼气量 ≤ 65%）ne. 肌酐清除率 2 患有 AML 且以前未经治疗，病况符合世界卫生组织 (WHO) 的相应标准。仅患有髓外疾病（即不存在可检测到的骨髓和外周血 AML）的受试者不符合本研究的入选资格。 3 根据中心实验室测试（使用试验性聚合酶链反应 [PCR] 分析），在受试者的骨髓抽吸（或外周血样本，在骨髓抽吸不可用且获得医学监察员批准的情况下）中发现 IDH1 突变导致 R132C、R132G、R132H、R132L 或 R132S 替换。n（备注：可在获得医学监察员批准的情况下，进行本地检测来确定纳入资格和随机分配；不过，检测结果必须表明，发生的 IDH1 突变导致 R132C、R132G、R132H、R132L 或 R132S 置换。在随机分配前，用于中心实验室测试的骨髓抽吸样本 [或外周血样本，在骨髓抽吸不可用且获得医学监察员批准的情况下] 必须连同运送证明一起寄送到中心实验室。 4 ECOG PS 评分在 0 到 2 之间。 5 肝脏功能正常，具有以下证明：a.血清总胆红素 ≤ 正常值上限 (ULN) 的2 倍，除非视为受吉伯特氏症或基础性白血病影响，在此情况下则必须 6 肾脏功能正常，具有以下证明：血清肌酸酐 ≤ 2.0 × ULN 或肌酸酐清除率 ＞ 30 mL/min（基于 Cockcroft-Gaut 肾小球滤过率）。 7 同意接受连续一系列血样和骨髓采样。 8 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。 9 愿意在研究治疗期间以及治疗停止后的指定时间点完成 QoL 评估。 10 对于具有生育潜能的女性候选人，必须获得阴性的血清妊娠测试结果，才能开始研究治疗。具有生育潜能的女性受试者是指尚未接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管闭塞术，或者自然绝经期尚未超出 24 个连续月的性成熟女性。具有生育潜能的女性受试者、具有生育力的男性受试者及其具有生育潜能的女性伴侣必须同意，在自提交知情同意书起的整个研究过程至最后一次给药后 90 天（男女皆是）中采用 2 种有效的避孕措施（包括至少 1 种屏障防护）。有效的避孕措施是指口服激素避孕药、注射避孕针、避孕贴、子宫内避孕器、宫内激素投药系统、双侧输卵管结扎、含杀精子剂的避孕套，或者男性绝育手术。同时使用 AG-120 可能会降低激素避孕药的浓度。
排除标准	1 符合针对 AML 的强化IC。 2 除了用于稳定病况的非溶瘤细胞治疗（例如羟基脲或白细胞除去法）外，以前接受过任何 AML 治疗。 3 接受过针对骨髓增生异常综合征 (MDS) 的去甲基化药物治疗。 4 以前接受过试验性 MDS 治疗药物的受试者必须在最后一次服用该药物后，等待至少 5 个药物半衰期的洗脱期过后，才能进行随机入组。 5 以前接受过 IDH1 抑制物治疗。 6 已知对 AG-120、对照安慰剂或阿扎胞苷的任何成分过敏。 7 处于孕期或哺乳期的女性。 8 正在服用已知强效的细胞色素 P450 (CYP) 3A4 诱导物或敏感性 CYP3A4 底物药物，且治疗窗窄，除非可在给药前的 ≥ 5 个半衰期内转用其他药物 9 患有未受控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染，尽管接受了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，仍未见起色。 10 除了 MDS 或骨髓增生性疾病外，还具有恶性肿瘤病史，除非在研究治疗开始前 ≥ 1 年间未再发作。不过，如果受试者具有以下病史/患有以下并发病症或进展缓慢的相似癌症，仍可参加本研究：a.皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌b.子宫颈原位癌c.t乳腺原位癌d.前列腺癌的偶发性组织学改变 11 在研究治疗开始前 6 个月间患上严重的活动性心脏疾病，包括美国纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛和/或中风。 12 使用 Fridericia 法、经心率校正的 QT 间期 (QTcF) ≥ 470 msec，或者具有导致 QT 延长或心律不齐事件风险提高的其他任何因素（例如，心力衰竭、低血钾、QT 间期延长综合征家族史）。在束支传导阻滞情况下 QTcF 间隔延长的受试者可参加本研究。 13 患有人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒导致的活动性病毒感染，且无法通过治疗控制。 14 患有吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫，或者其他任何会限制口服药物摄入或胃肠道吸收的病症。 15 患有未受控制的高血压（收缩血压 [BP] > 180 mmHg 或舒张 BP > 100 mmHg）。 16 临床症状表明患有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病或已知 CNS 白血病。只有在筛查过程中临床怀疑白血病导致 CNS 受累时，才需要执行脑脊髓液评估。 17 患有危及生命的急性严重白血病并发症，例如未受控制的出血、伴有组织缺氧或败血症的肺炎和/或弥散性血管内凝血。。 18 具有研究者认为可能干扰受试者正常提供知情同意书或参加本研究的其他任何医学或心理状态。 19 所服药物已知会延长 QT 间期（参见附录15.5），除非可在给药前的 ≥5 个半衰期内转用其他药物，或者可在研究期间适当监测这些药物。（如果无等效药物，将按第9.12.2节所述，对经心率校正的 Qt 间期 (QTc) 进行密切监测。） 20 已知有进行性多灶性白质脑病病史的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120;AGI-16678） 用法用量:片剂，250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续4周（28天）周期的第1至4周进行QD（约每24小时）给药 2 中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120;AGI-16678） 用法用量:片剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续4周（28天）周期的第1至4周进行QD（约每24小时）给药 3 中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120;AGI-16678） 用法用量:片剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续4周（28天）周期的第1至4周进行QD（约每24小时）给药 4 中文通用名:Ivosidenib片（其他名称AG-120;AGI-16678） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续4周（28天）周期的第1至4周进行QD（约每24小时）给药 用药时程:NA

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂，匹配AG-120 用法用量:片剂，安慰剂的非活性成分包括微晶纤维素、甘露醇、硬脂酸镁，以及OpadryIIBlue。规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续4周（28天）周期的第1至4周进行QD（约每24小时）给药 2 中文通用名:中文通用名：注射用阿扎胞苷 用法用量:冻干粉，100mg/小瓶/盒，皮下或经静脉使用；每4周中，接受1周的75mg/m2/天SC或IV阿扎胞苷给药，除非中止治疗。需要进行连续7天的阿扎胞苷给药，但按照研究机构实践，允许安排5天每天给药一次，然后在周末不予给药，并在下周初再进行2次每日给药。 3 中文通用名:安慰剂，匹配AG-120 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:片剂，安慰剂的非活性成分包括微晶纤维素、甘露醇、硬脂酸镁，以及OpadryIIBlue。规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续4周（28天）周期的第1至4周进行QD（约每24小时）给药 用药时程:NA 4 中文通用名:通用名：注射用阿扎胞苷 英文通用名:AzacitidineforInjection 商品名称:维达莎Vidaza 剂型:NA 规格:NA 用法用量:冻干粉，100mg/小瓶/盒，皮下或经静脉使用；每4周中，接受1周的75mg/m2/天SC或IV阿扎胞苷给药，除非中止治疗。需要进行连续7天的阿扎胞苷给药，但按照研究机构实践，允许安排5天每天给药一次，然后在周末不予给药，并在下周初再进行2次每日给药 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期（EFS），其定义为从随机分配到治疗失败、缓解后复发或由任何原因导致死亡（先发生者为准）的持续时间。治疗失败是指未在第 24 周达到 CR 将在发生了 173 例 EFS 事件时进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS、完全缓解率（CR 率）、CR + CRh 率和 ORR 将基于截至研究出现 278 173例 OSEFS 事件所收集的所有受试者数据，来分析研究数据，并通过临床研究报告 (CSR) 进行报告。所有分析的完整详情将在统计分析计划 (SAP) 中提供 t有效性指标+安全性指标 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王建祥	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0220-2222723821	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	王建祥	中国	天津市	天津市
2	河南省肿瘤医院	尹青松	中国	河南省	郑州市
3	江苏省人民医院	朱雨	中国	江苏省	南京市
4	四川大学华西医院	龚玉萍	中国	四川省	成都市
5	北京大学人民医院	王婧	中国	北京市	北京市
6	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
7	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
8	中山大学肿瘤防治中心	吕跃	中国	广东省	广州市
9	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
10	苏州大学附属第一医院	仇惠英	中国	江苏省	苏州市
11	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
12	Flinders Medical Centre	Beligaswatte, Ashanka	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
13	Royal Adelaide Hospital	Hiwase, Devendra	澳大利亚	South Australia	Adelaide
14	Royal Prince Alfred Hospital	McCulloch, Derek	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
15	Royal Perth Hospital	Tan, Peter	澳大利亚	Western Australia	Perth
16	Salzburger Landeskliniken	Greil, Richard	奥地利	Salzburg	Salzburg
17	Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel	Geissler, Klaus	奥地利	Wien	Wien
18	Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)	Schaan, Mariza	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
19	Hospital Israelita Albert Einstein	Hamerschlak, Nelson	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
20	Hospital das Clinicas de Goiania	Tavares, Renato	巴西	Goias	Goiania
21	Liga Paranaense de Combate Ao Cancer	Munhoz, Eduardo	巴西	Parana	Curitiba
22	Hospital Sírio Libanês	Arrais, Celso	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
23	Instituto do Cancer do Estado de So Paulo ICESP	Rocha, Vanderson Geraldo	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
24	Instituto Nacional de Cancer	Ramires Arago, Jordana	巴西	Rio de Janeiro	Rio De Janeiro
25	Hospital Santa Marcelina	Morselli Ramalho, Fernanda Maria	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
26	Unicamp Universidade Estadual de Campinas	Pagnano, Katia	巴西	Sao Paulo	Campinas
27	Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto - USP	Rodrigues, Rodrigo	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
28	Hospital Amaral Carvalho	Mattos, Ederson	巴西	Sao Paulo	Jau
29	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Fogliatto, Laura	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
30	Hospital So José	Scheinberg, Phillip	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
31	Cancer Care Manitoba	Paulson, Kristjan	加拿大	Manitoba	Winnepeg
32	University Health Network	Schuh, Andre	加拿大	Ontario	Toronto
33	Fakultni nemocnice Ostrava	Hajek, Roman	捷克共和国	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
34	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Novak, Jan	捷克共和国	Praha, hlavni mesto	Prague
35	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Jonasova, Anna	捷克共和国	Praha, hlavni mesto	Praha
36	CHU Estaing	Guieze, Romain	法国	Puy-de-Dome	Clermont-ferrand
37	Hospital Saint Louis	Ades, Lionel	法国	Paris	Paris
38	EDOG Institut Claudius Regaud, Toulouse - PPDS	Recher, Christian	法国	Haute-Garonne	Toulouse
39	CHRU de Poitiers La Miletrie	Gallego-Hernanz, Pilar	法国	Vienne	Poitiers
40	Centre Hospitalier de Perigueux	Rodon, Philippe	法国	NA	Perigueux
41	Hotel Dieu	Peterlin, Pierre	法国	Loire-Atlantique	Nantes
42	Centre Henri Becquerel	Lemasle, Emilie	法国	Seine-Maritime	Rouen
43	CHRU de Brest - Hopital Morvan	Guillerm, Gaelle	法国	Finistere	Brest
44	Institut d’Hématologie de Basse Normandie	Chantepie, Sylvain	法国	Calvados	Caen
45	Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot	Rousselot, Philippe	法国	Yvelines	Le Chesnay
46	Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller	Ojeda-Uribe, Mario	法国	Haut-Rhin	Mulhouse
47	Centre Hospitalier Le Mans	Laribi, Kamel	法国	Sarthe	Le Mans
48	CHU de GRENOBLE	Carre, Martin	法国	NA	Grenoble
49	Centre Hospitalier Lyon Sud	Thomas, Xavier	法国	Rhone	Pierre-bénite
50	Hopital Haut Leveque	Pigneux, Arnaud	法国	Gironde	Pessac
51	Hospital d Instructions des Armees Percy	Malfuson, Jean-Valère	法国	Hauts-de-Seine	Clamart
52	Hopital de Hautepierre	Lioure, Bruno	法国	Bas-Rhin	Strasbourg
53	Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades	Suarez, Felipe	法国	Paris	Paris
54	Institut Gustave Roussy	De Botton, Stéphane	法国	Val-de-Marne	Villejuif
55	CHU Dupuytren	Turlure, Pascal	法国	Haute-Vienne	Limoges
56	Centre Hospitalier de Dunkerque	Bemba, Maxime	法国	Nord	Dunkerque
57	Hpital Bretonneau	Gyan, Emmanuel	法国	Indre-et-Loire	Tours
58	SLK Kliniken Heilbronn GmbH	Lindauer, Markus	德国	Baden - Wurttemberg	Heilbronn
59	Universittsklinikum Ulm	Paschka, Peter	德国	Baden - Wurttemberg	Ulm
60	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Fransecky, Lars	德国	NA	Kiel
61	Stauferklinikum Schwbisch Gmünd	Hebart, Holger	德国	Baden-Württemberg	Mutlangen
62	Medizinische Hochschule Hannover	Heuser, Michael	德国	Niedersachsen	Hannover
63	Universitatsklinikum Leipzig	Schwind, Sebastian	德国	Sachsen	Leipzig
64	Universittsklinikum Münster	Schliemann, Christoph	德国	Nordrhein-Westfalen	Muenster
65	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitt München	Gotze, Katharina	德国	Bayern	Munchen
66	Universittsklinikum Essen	Noppeney, Richard	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
67	Universittsklinikum Tübingen	Schittenhelm, Marcus	德国	Baden - Wurttemberg	Tubingen
68	Universittsklinikum Bonn	Feldmann, Georg	德国	Nordrhein-Westfalen	Bonn
69	Klinikum Chemnitz gGmbH	Hanel, Mathias	德国	Sachsen	Chemnitz
70	LMU Klinikum der Universitt München	Subklewe, Marion	德国	Bayern	Munchen
71	Universittsklinikum Hamburg Eppendorf	Fiedler, Walter	德国	Hamburg	Hamburg
72	Universitatsklinikum Jena	Scholl, Sebastian	德国	Thuringen	Jena
73	Universitt des Saarlandes	Stilgenbauer, Stephan	德国	Saarland	Homburg
74	Charité - Universittsmedizin Berlin	Westermann, Jrg	德国	Berlin	Berlin
75	Universittsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden	Rollig, Christoph	德国	Sachsen	Dresden
76	Rabin Medical Center - PPDS	Wolach, Ofir	以色列	NA	Petah Tikva
77	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Moshe, Yakir	以色列	Tel-Aviv	Tel Aviv
78	Rambam Health Corporation	Ofran, Yishai	以色列	Haifa	Haifa
79	Assaf Harofe Medical Center	Koren-Michowitz, Maya	以色列	NA	Zerifin
80	Edith Wolfson Medical Center	Winder, Asher	以色列	NA	Holon
81	Soroka University Medical Centre	Levi, Itai	以色列	NA	Beer Sheva
82	Shaare Zedek Medical Center	Rowe, Jacob	以色列	NA	Jerusalem
83	Kaplan Medical Center	Filanovsky, Kalman	以色列	NA	Rehovot
84	Hadassah Medical Center	Lavie, David	以色列	NA	Jerusalem
85	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda	Bertani, Giambattista	意大利	Milano	Milano
86	Ospedale Infermi di Rimini	Mianulli, Anna Maria	意大利	Emilia-Romagna	Rimini
87	ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi	Passamonti, Francesco	意大利	Lombardia	Varese
88	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello	Fabbiano, Francesco	意大利	Sicilia	Palermo
89	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia	Zappasodi, Patrizia	意大利	Lombardia	Pavia
90	Istituto Clinico Humanitas	Della Porta, Matteo	意大利	Milano	Rozzano
91	Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST	Ronconi, Sonia	意大利	Forli-Cesena	Meldola
92	Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino	Bruno, Benedetto	意大利	Piemonte	Torino
93	Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS	Ciceri, Fabio	意大利	Lombardia	Milano
94	National Hospital Organization Sendai Medical Center	Yokoyama, Hisayuki	日本	Miyagi	Sendai
95	Saitama Medical Center	Kizaki, Masahiro	日本	Saitama	Kawagoe
96	Nagasaki University Hospital	Hata, Tomoko	日本	Nagasaki	Nagasaki
97	NTT Medical Center Tokyo	Usuki, Kensuke	日本	Tokyo	Shinagawa
98	Osaka City General Hospital	Nakao, Takafumi	日本	Osaka	Osaka
99	Matsuyama Red Cross Hospital	Fujisaki, Tomoaki	日本	Ehime	Matsuyama
100	Kobe City Medical Center General Hospital	Ishikawa, Takayuki	日本	Hyogo	Kobe-City
101	University of Fukui Hospital	Yamauchi, Takahiro	日本	NA	Fukui
102	Ogaki Municipal Hospital	Kosugi, Hiroshi	日本	Gihu	Ogaki
103	National Hospital Organization Okayama Medical Center	Makita, Masanori	日本	Okayama	Okayama-shi
104	Tokai University Hospital	Ando, Kiyoshi	日本	Kanagawa	Isehara
105	Samsung Medical Center - PPDS	Jang, Jun Ho	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
106	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kim, Hee-Je	韩国	NA	Seoul
107	Pusan National University Hospital	Shin, Ho-Jin	韩国	NA	Busan
108	National Cancer Center	Lee, Hyewon	韩国	Gyeonggido	Goyang-si
109	Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS	Cheong, June-Won	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
110	Chonnam National University Hwasun Hospital	Kim, Hyeoung-Joon	韩国	NA	Jeonnam
111	Ajou University Hospital	Park, Joon Seong	韩国	Gyeonggido	Suwon-si
112	Seoul National University Hospital	Yoon, SungSoo	韩国	NA	Seoul
113	Hematologica Alta Especialidad S.C.	Ovilla Martinez, Roberto	墨西哥	Estado de México	Huixquilucan
114	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Demichelis Gómez, María Roberta	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
115	SINACOR	Caballero Montes, Helen Dayani	墨西哥	NA	Culiacan
116	Oaxaca Site management Organization (OSMO)	Ramirez Romero, Eva	墨西哥	Oaxaca	Oaxaca
117	Centro de Investigación Clínica Chapultepec/Sanatorio de la Luz	Campos Cabera, Gregorio	墨西哥	Michoacan	Morelia
118	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González	Gomez Almaguer, David	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
119	Universitair Medisch Centrum Utrecht	van Rhenen, Anna	荷兰	Utrecht	Utrecht
120	Universitair Medisch Centrum Groningen	Huls, Gerwin	荷兰	Groningen	Groningen
121	VU Medisch Centrum	Ossenkoppele, Gert	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
122	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Zarzycka, Ewa	波兰	Pomorskie	Gdansk
123	SPZOZ MSWiA w Poznaniu im.Prof Ludwika Bierkowskiego	Wozny, Tomasz	波兰	Wielkopolskie	Poznan
124	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	Warzocha, Krzysztof	波兰	Mazowieckie	Warszawa
125	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu	Wrobel, Tomasz	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
126	Szpital Wojewodzki w Opolu	Woszczyk, Dariusz	波兰	NA	Opole
127	City Clinical Hospital n a S P Botkin	Vorobyev, Vladimir	俄罗斯	NA	Moscow
128	Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko	Samoilova, Olga	俄罗斯	NA	Nizhniy Novgorod
129	Kaluga Regional Clinical Hospital	Borisenkova, Elena	俄罗斯	NA	Kaluga
130	Republican Hospital n.a. V.A. Baranov	Myasnikov, Alexander	俄罗斯	NA	Petrozavodsk
131	Ryazan Regional Clinical Hospital	Pristupa, Alexander	俄罗斯	NA	Ryazan
132	Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary	Kaplanov, Kamil	俄罗斯	NA	Volgograd
133	Regional Clinical Hospital	Martynova, Elena	俄罗斯	NA	Krasnoyarsk
134	Bashkiria State Medical University	Bakirov, Bulat	俄罗斯	NA	Ufa
135	City Clinical Hospital # 40	Doronin, Vadim	俄罗斯	NA	Moscow
136	Hospital de La Santa Creu i Sant Pau	Sierra Gil, Jorge	西班牙	Barcelona	Barcelona
137	Hospital Universitario Germans Trias i Pujol	Vives Polo, Susana	西班牙	Cataluna	Badalona
138	Hospital Universitario La Paz	Humala, Karem	西班牙	Madrid	Madrid
139	Hospital Clinic de Barcelona	Esteve Reyner, Jordi	西班牙	Barcelona	Barcelona
140	Hospital Clinico San Carlos	Polo, Marta	西班牙	Madrid	Madrid
141	Hospital General Universitario Gregorio Maraón	Font Lopez, Patricia	西班牙	Madrid	Madrid
142	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Lopez Lorenzo, Jose Luis	西班牙	Madrid	Madrid
143	Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Martínez Chamorro, Carmen	西班牙	Madrid	Pozuelo De Alarcón
144	Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin	Rodriguez Medina, Carlos	西班牙	Las Palmas	Las Palmas de Gran Canaria
145	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Tormo Diaz, Maria Del Mar	西班牙	Valencia	Valencia
146	Hospital de San Pedro de Alcantara	Bergua Burgues, Juan Miguel	西班牙	Caceres	Caceres
147	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Montesinos Fernandez, Pau	西班牙	Valencia	Valencia
148	Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS	Salamero, Olga	西班牙	Barcelona	Barcelona
149	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Falantes González, Jose Francisco	西班牙	Sevilla	Sevilla
150	Hospital Universitario Infanta Leonor	Hernandez Rivas, Jose Angel	西班牙	Madrid, Communidad Delaware	Madrid
151	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Herrera Puente, Pilar	西班牙	Madrid	Madrid
152	Hospital Son Llatzer	Bargay, Joan	西班牙	Baleares	Palma de Mallorca
153	Hospital Universitario 12 de Octubre	Martinez, Pilar	西班牙	Madrid	Madrid
154	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Olave, Maria	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
155	CHUS – H. Clinico U. de Santiago	Perez Encinas, Manuel Mateo	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
156	MD Anderson Cancer Center Madrid – Espaa	De la Fuente Burguera, Adolfo	西班牙	Madrid	Madrid
157	Hospital General Universitario Morales Meseguer	Amigo, Maria	西班牙	Murcia	Murcia
158	Hospital Universitario Son Espases	Duran Pastor, Maria Antonia	西班牙	Baleares	Palma de Mallorca
159	Changhua Christian Hospital	Lai, Kuan-Ming	中国台湾	台湾	Changhua City
160	Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Wang, Ming-Chung	中国台湾	台湾	Kaohsiung
161	China Medical University Hospital	Yeh, Su-Peng	中国台湾	台湾	Taichung
162	Chi Mei Medical Center, Liouying	Hsiao, Sheng-Yen	中国台湾	台湾	Tainan City
163	Kaohsiung Medical University Hospital	Hsiao, Hui-Hua	中国台湾	台湾	Kaohsiung City
164	National Taiwan University Hospital	Hou, Hsin-An	中国台湾	台湾	Taipei
165	Imperial College Healthcare NHS Trust	Olavarria, Eduardo	英国	London, City of	London
166	Birmingham Heartlands Hospital	Murthy, Vidhya	英国	Birmingham	Birmingham
167	Churchill Hospital	Quek, Lynn	英国	Oxfordshire	Oxford
168	Pilgrim Hospital	Rinaldi, Ciro	英国	Lincolnshire	Boston
169	Ninewells Hospital - PPDS	Tauro, Sudhir	英国	Dundee City	Dundee
170	Maidstone Hospital	Dimitriadou, Evangelia	英国	Kent	Maidstone
171	Greenville Health System Cancer Institute	Fanning, Suzanne	美国	South Carolina	Greenville
172	John Theurer Cancer Center	McCloskey, James	美国	New Jersey	Hackensack
173	Brody School of Medicine at ECU	Liles, Darla	美国	North Carolina	Greenville
174	City of Hope National Medical Center	Stein, Anthony	美国	California	Duarte
175	Norton Cancer Institute - Suburban	Stevens, Don	美国	Kentucky	Louisville
176	Indiana Blood and Marrow Transplantation LLC	Tandra, Anand	美国	Indiana	Indianapolis
177	Oncology Hematology Care, Inc	Essell, James	美国	Ohio	Cincinnati
178	University of Maryland Medical Center	Emadi, Ashkan	美国	Maryland	Baltimore
179	University of Chicago	Odenike, Olatoyosi	美国	Illinois	Chicago
180	New York Medical College	Seiter, Karen	美国	New York	Valhalla
181	Ochsner Clinic Foundation	Dalovisio, Andrew	美国	Louisiana	New Orleans
182	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
183	中国医学科学院北京协和医院	李剑	中国	北京市	北京市
184	上海市第六人民医院	常春康	中国	上海市	上海市
185	中南大学湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南省	长沙市
186	南方医科大学南方医院	张钰	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	同意	2019-01-31
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-03-02
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-09-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-14；     国际：2018-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；