汕头硝苯地平缓释片(Ⅰ)其他临床试验-硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验

登记号	CTR20181924	试验状态	进行中
申请人联系人	赵铁生	首次公示信息日期	2018-11-07
申请人名称	浙江昂利康制药股份有限公司

登记号	CTR20181924
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各种类型的高血压及心绞痛。
试验专业题目	硝苯地平缓释片（Ⅰ）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验
试验方案编号	ST-BE-XBDPHSP-KF-20180123；版本号：第1.0 版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号	暂无
联系人Email	zts@alkpharm.cn	联系人邮政地址	浙江省嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

1）评价在空腹给药条件下，受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）性别：男性和非孕女性健康受试者； 2 2）年龄：18 周岁以上； 3 3）体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高2（m2）]在18~28 范围内（包括边界值）； 4 4）受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施； 5 5）受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同 意过程符合GCP 要求； 6 6）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 1）患有胃肠道疾病可能影响药物的吸收、分布、排泄者； 2 2）肝、肾、肺、心脏功能障碍者，有肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，有重大外科手术者； 3 3）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 4 4）试验前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物 给药后6 周内接种这些疫苗； 5 5）试验前2 周内服用任何处方药和非处方药物者； 6 6）试验前30 天内使用过任何已知的CYP3A4 酶抑制剂或CYP3A4 酶诱导剂者； 7 7）试验前3 个月内献血或失血大于400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后3 个月 内献血或血液成分者； 8 8）试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者； 9 9）体位性低血压，即立位时，收缩压（SBP）下降>10mmHg，心率保持不变，伴有眩晕 或虚弱； 10 10）研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1 年内有药物滥用史者（如吗啡、 冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）； 11 11）女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 12 12）筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 13 13）乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 抗体检测阳性者； 14 14）对光敏感者；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；对食物过 敏者； 15 15）既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研 究期间不能停止饮用者； 16 16）首次用药前48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或 饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 17 17）酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1 年内有酗酒史者，试 验前6 个月内每周平均饮酒超过14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精 量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）； 18 18）日吸烟量大于5 支者，烟检阳性者，或试验期间不能接受禁止吸烟者； 19 19）不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者； 20 20）不能耐受静脉穿刺采血者； 21 21）研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）；英文名：NifedipineSustained-releaseTablets 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药1次，两周期。空腹给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片；日文名：アダラートL錠10mg；商品名：Adalat－L10 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药1次，两周期。空腹给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t,AUC0-∞和Cmax 给药前40分钟及给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2Z、AUC_%Extrap 给药前40分钟及给药后36小时 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李晓洁 ，医学硕士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	15994947004	Email	lili_ jie@126.com	邮政地址	广东省汕头市龙湖区庐山北路35号
	邮编	515041	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室	李晓洁	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-09-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；