北京JJH201501片I期临床试验-JJH201501Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20181902	试验状态	已完成
申请人联系人	魏福荣	首次公示信息日期	2018-12-03
申请人名称	江苏吉贝尔药业股份有限公司

登记号	CTR20181902
相关登记号	暂无
药物名称	JJH201501片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度抑郁症
试验专业题目	JJH201501在中国健康受试者体内的耐受性、药代动力学及进食影响临床研究
试验通俗题目	JJH201501Ⅰ期临床研究
试验方案编号	JJH201501-2018-1316；版本号：Version2.0	方案最新版本号	Version2.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏福荣	联系人座机	0511-85580560	联系人手机号
联系人Email	weifurong.99@163.com	联系人邮政地址	江苏省-镇江市-江苏省镇江市高新技术产业开发园区	联系人邮编	212009

1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察JJH201501在中国健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2. 比较空腹和高脂餐饮食后，JJH201501的人体药物代谢动力学特征及差异。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性体重不低于50 kg ，女性体重不低于45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在18-26 kg/m2的范围内，包含18和26； 3 女性受试者月经周期正常(25~34 天，含界值)； 4 健康状况良好，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、甲状腺功能、HCV、HIV、梅毒、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现； 5 同意在受试期间禁忌酒、茶及含咖啡因饮料者； 6 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前血妊娠试验阴性报告； 7 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前自愿签署知情同意书； 8 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 经常吸烟（每日吸烟超过5支）、有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者； 2 既往或目前有临床意义的过敏症(不包括轻度无症状的季节性过敏);或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何成分存在过敏或超敏反应； 3 试验前3天内有发热疾病者； 4 试验前2周内使用任何药物包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶者； 5 试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者； 6 既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者； 7 既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、前列腺疾病、严重心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、甲状腺疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者，曾接受重大手术者； 8 心电图存在异常且有临床意义(由研究者判断)，或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms ; 9 在筛选/入组时血压或脉搏存在异常(如收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg，心率100 bpm) 10 ALT超过正常值上限，或 AST超过正常值上限或肌酐超过正常值上限； 11 药物滥用或药物依赖者； 12 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者； 13 吞服药片有困难史者； 14 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 15 计划试验结束后6个月内怀孕／配偶怀孕者； 16 研究者认为不适合筛选的其它情况的患者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前30天已服用或试验期间计划口服避孕药者； 2) 试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性交者； 4) 妊娠期及哺乳女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JJH201501片 用法用量:规格：1mg/片，早晨8：00左右空腹单次口服1片。 2 中文通用名:JJH201501片 用法用量:规格：5mg/片，早晨8：00左右，空腹单次口服四个剂量组：1片、2片、4片、8片。 3 中文通用名:JJH201501片 用法用量:规格：5mg/片，第一次空腹服药2片，第二次进食高脂早餐后30分钟服药2片，两个周期的清洗期设定为28天。 4 中文通用名:JJH201501片 用法用量:规格：5mg/片，第一次进食高脂早餐后30分钟服药2片，第二次空腹服药2片。两个周期的清洗期设定为28天。 5 中文通用名:JJH201501片 用法用量:规格：5mg/片，每天给药一次，每次2片，连续给药15天。 6 中文通用名:JJH201501片 用法用量:规格：5mg/片，在第1、3、5、7、9、11、13、15天给药，每次4片，共8次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：1mg/片，早晨8：00左右空腹单次口服1片。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：5mg/片，早晨8：00左右，空腹单次口服四个剂量组：1片、2片、4片、8片。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：5mg/片，每天给药一次，每次2片，连续给药15天。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：5mg/片，在第1、3、5、7、9、11、13、15天给药，每次4片，共8次。 5 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片英文名称：VortioxetineHydrobromideTablets商品名称：心达悦（Brintellix） 用法用量:规格：10mg/片，早晨8：00左右，空腹单次口服1片。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价指标：不良事件、体格检查 、生命体征、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等 试验期间 安全性指标 2 单次给药药代动力学评价，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vd/F等 给药前1h以内、给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168和240小时 有效性指标+安全性指标 3 多次给药后的药代动力学评价，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vd/F、λz、 Css、AUCss、波动系数（DF）n、蓄积因子（R）等 第1天给药前，第3天、6天、9天、第11至14日每次给药前、第15日给药前、给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168和240小时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物及代谢物经尿液排泄量及药物经尿液累计排泄率（%） 给药前、给药后0-4、4-8、8-12、12-24、24-36、36-48、48-60、60-72小时 有效性指标+安全性指标 2 药物及代谢物经粪便排泄量及药物经粪便累计排泄率（%） 给药后0-72 h内的粪便样本（并预留给药前的一次空白粪便样本） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区德外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-29
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2019-03-18
3	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2019-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-28；
试验完成日期	国内：2019-10-29；