北京硫酸益母草碱片I期临床试验-硫酸益母草碱片的I期临床试验

登记号	CTR20181929	试验状态	已完成
申请人联系人	胜吕纶贵子	首次公示信息日期	2018-10-23
申请人名称	珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司/ 复旦大学

登记号	CTR20181929
相关登记号	CTR20190238
药物名称	硫酸益母草碱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700238
适应症	治疗高血脂
试验专业题目	硫酸益母草碱片在健康成年志愿者中单次给药的随机、双盲、耐受性、安全性和药代动力学特征临床试验
试验通俗题目	硫酸益母草碱片的I期临床试验
试验方案编号	ZZ-LSYMCJ-201807；版本号：V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	胜吕纶贵子	联系人座机	15217187701	联系人手机号	暂无
联系人Email	suguro_apple@foxmail.com	联系人邮政地址	广东省珠海市香洲区拱北迎宾南路1081号中珠大厦6楼生物医药部	联系人邮编	519020

评价中国健康受试者单次口服硫酸益母草碱片的安全性及耐受性。 评价硫酸益母草碱片及其相关代谢产物在健康中国成年受试者体内的药代动力 学特征。 探索中国健康受试者口服单剂量硫酸益母草碱片后尿、粪便暴露物谱。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康的成年志愿者 2 18 岁≤年龄≤45 岁 3 体重指数 （BMI） 19.0～25.0kg/m2之间（含19.0和25.0 kg/m2），受试者体重≥50kg 4 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、尿生化、血生化、凝血、病毒学检查等）、12 导联 ECG 和胸部X-ray 等实验室检查判断其总体健康状况良好； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 6 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对硫酸益母草碱任何成分过敏者已知对硫酸益母草碱片或相关化合物过敏的受试者 2 如果受试者不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物 3 试验开始前：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐水平超过正常上限，估算肾小球滤过率（eGFR）＜80ml/min者； 备注：eGFR计算公式 eGFR（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/0.818×SCr（μmol/L） （女性受试者上述公式计算结果×0.85） 4 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血、12导联心电图或胸部X-ray等实验室检查异常且有临床意义者 5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）或艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者 6 平均每天吸烟大于 5 支 7 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者 8 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯， 350ml/杯），且在试验期间无法戒断者 9 筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者 10 筛选前 2 周内服用过任何药物 11 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验 12 筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 13 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者），或妊娠试验阳性的女性 14 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等） 的女性 15 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者 16 过去 8 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术） 17 受试者在先前临床试验中曾接受益母草碱或曾接受作为治疗药物的益母草碱 18 外周静脉通路条件差者 19 研究者认为不适合入组者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：单次空腹给药。25mg剂量组。 2 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次空腹给药。50mg剂量组。 3 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次空腹给药。100mg剂量组。 4 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：单次空腹给药。150mg剂量组。 5 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次空腹给药。250mg剂量组。 6 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：单次空腹给药。500mg剂量组。 7 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次1000mg；用药时程：单次空腹给药。1000mg剂量组。 8 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次1500mg；用药时程：单次空腹给药。1500mg剂量组。 9 中文通用名:硫酸益母草碱片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次2000mg；用药时程：单次空腹给药。2000mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次空腹给药。50mg剂量组。 2 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次空腹给药。100mg剂量组。 3 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：单次空腹给药。150mg剂量组。 4 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次空腹给药。250mg剂量组。 5 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：单次空腹给药。500mg剂量组。 6 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次1000mg；用药时程：单次空腹给药。1000mg剂量组。 7 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次1500mg；用药时程：单次空腹给药。1500mg剂量组。 8 中文通用名:硫酸益母草碱片安慰剂 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次2000mg；用药时程：单次空腹给药。2000mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE Day1服药开始至试验结束 安全性指标 2 体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、n妊娠（仅女性） 生命体征、ECG：D-28~D-1，D-1，D1-D4，D6±1，提前终止访视；n妊娠：D-28~D-1，D-1n其他：D-28~D-1，D-1，D4，D6±1、提前终止访视； 安全性指标 3 药代动力学指标:根据所采集的受试者血液样品，检测血浆中益母草碱及其代谢产物的浓度，并n计算以下药代动力学参数：C max 、T max 、t 1/2 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、Vd、CL/F、 MRT、nλ Z 给药前 1h 内和给药后 15/30/ 45/60/75/90min，2/3h/3.5h/4/4.5/6/8/12/16/24/36/48/60/72h。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿、粪便中的药物原型及代谢产物谱 尿样：服药前 1h 内；服药后0-4h/4-8h/8-12h/12-24h/24-48h/48-72h;n粪便样：D-1 到服药前（如有）；服药后 0-72h，如无则延长时间至少收集到 1 次粪样。 安全性指标

1	姓名	崔一民，临床药理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院 I 期临床试验研究室	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-10-17
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-15；