郑州丙泊酚中/长链脂肪乳注射液I期临床试验-评价麻醉药物的生物等效性

登记号	CTR20181884	试验状态	已完成
申请人联系人	田雪	首次公示信息日期	2018-12-25
申请人名称	辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20181884
相关登记号	CTR20171320;CTR20181206;CTR20181207;
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身麻醉诱导和维持；重症监护患者辅助通气治疗时的镇静；单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价麻醉药物的生物等效性
试验方案编号	HSK-54-BE-2018;V1.0/2018年07月17日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田雪	联系人座机	028-67258404	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianx@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否生物等效。 次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-55周岁（含18和55周岁）的中国健康男性或女性受试者 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2 3 无潜在困难气道及牙齿松动 4 无麻醉意外史 5 体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（全部女性）]、12-导联心电图等正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组 6 受试者（包括受试者伴侣）在受试者签署知情同意书开始至试验用药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 7 能够理解并沟通本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准	1 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等疾病者，有家族遗传疾病史者，经研究医生判断对本研究有影响者 2 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者 3 筛选期前12个月内有药物滥用史，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群，或尿药筛查结果呈阳性者 4 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者 5 筛选期前6个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒者 6 筛选期前3个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 7 筛选前 2周内使用任何处方药、非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）、中草药者 8 试验前3个月内作为受试者参加任何药物试验者，或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者 9 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等） 10 严重呼吸暂停综合征患者 11 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性，或HIV抗体阳性者 12 有恶性高热家族史者 13 晕血、晕针或不能耐受静脉穿刺采血者 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性者 15 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者 16 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等 17 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中长链脂肪乳注射液 用法用量:注射液：规格：20ml：0.2g，空腹静脉恒速输注，输注速度30μg/kg/min，输注时间30min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中长链脂肪乳注射液;PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection;竟安 用法用量:注射液：规格：20ml：0.2g，空腹静脉恒速输注，输注速度30μg/kg/min，输注时间30min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ D1、D8 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin、MOAA/S评分 D1、D8 有效性指标 2 生命体征、心电和血压监护、呼吸暂停、实验室检查、12导联心电图、不良事件、合并用药 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	艾艳秋，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-67967026	Email	aiyanqiu82@163.com	邮政地址	河南省郑州市二七区建设东路1号1号楼2楼
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	艾艳秋	中国	河南省	郑州市
2	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-19；