贵阳利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20182014	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-11-05
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20182014
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压，年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉设计、健康受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-LFSB-T-BE01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：15mg）为受试制剂，Bayer Pharma AG的利伐沙班片（商品名：Xarelto，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值； 3 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者； 2 体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率 3 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 4 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对利伐沙班或片剂中任何辅料或同类药物有既往过敏史者； 5 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者； 6 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性者； 7 筛选前4周内接受过外科手术者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者； 9 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 10 近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 11 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或吞咽困难者，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 12 近3个月内吸烟者（每日吸烟量≥5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）者； 15 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者； 16 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者； 17 妊娠或者哺乳期妇女或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 18 不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动者； 19 静脉采血有困难或晕针晕血者； 20 研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格15mg/片；口服：两次，每次15mg；用药时程：每周期一次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片英文名：RivaroxabanTable商品名：Xarelto 用法用量:片剂；规格15mg/片；口服：两次，每次15mg；用药时程：每周期一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	何艳，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18984048185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省贵阳市云岩区贵医街28号
	邮编	550004	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-28；