长春缬沙坦胶囊其他临床试验-评价缬沙坦胶囊 80 mg空腹及餐后状态下生物等效性研究

登记号	CTR20182028	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2018-11-08
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20182028
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压
试验专业题目	缬沙坦胶囊 80 mg随机、开放、三周期、部分重复健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价缬沙坦胶囊 80 mg空腹及餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号	SK-2018-001-JL版本号：3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-59132316	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiridsh2007@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区百子湾西里402号金海商富中心A座21-23层	联系人邮编	100124

主要研究目的:研究空腹及餐后状态下单次口服缬沙坦胶囊受试制剂（规格：80mg/粒，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂（代文®，规格：80mg/粒；北京诺华制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂缬沙坦胶囊80mg和参比制剂代文®80mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要 求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前 2周至最后 一次研究药物给周至最后 一次研究药物给6个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见 附录 5； 4 年龄为 18 ～50 岁男性和女受试者（包括 18 岁和 50 岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18 .0 ~28 .0 kg/m 2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命征正常或异无临床意义 。
排除标准	1 试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者； 2 对试验药品或者本中其他任何赋形剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食敏）； 3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL ）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失（ >450mL ）； 5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 最近在饮食或运动习惯 上有重大变化； 9 在服用研究药前三个月内过品或参加了物临床试验； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等； 12 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者； 13 心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛查期或验过程中正处哺乳血清妊娠结果阳； 15 临床实验室检查（尤其是电解质、肌酐和尿素氮指标）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不仅限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；） 16 有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品； 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊英文名：ValsartanCapsules商品名：代文 用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之的相关性。 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	张国成，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-06-29
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-14；