长春阿达木单抗注射液I期临床试验-阿达木单抗注射液I期临床研究

登记号	CTR20182070	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-11-13
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20182070
相关登记号	CTR20181863;
药物名称	阿达木单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎 本品用于治疗成年中重度活动性类风湿关节炎患者。可以减缓患者关节损伤的进展（X射线），并且可以改善身体机能。本品可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤或者其他非生物类改变病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。 强直性脊柱炎 本品用于治疗成年活动性强直性脊柱炎患者。 幼年特发性关节炎 本品用于治疗2岁及以上年龄中重度幼年特发性关节炎患者。本品可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤联合使用。 银屑病关节炎 本品用于治疗成年活动性银屑病关节炎患者。可以减缓患者关节损伤的进展，并且可以改善身体机能。本品可以单独使用，也可以与非生物类改变病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。 成年克罗恩病 本品用于治疗对常规治疗无足够应答的成年中重度活动性克罗恩病患者。也可以用于治疗对英夫利昔单抗无应答或不耐受的克罗恩病患者的治疗。 小儿克罗恩病 本品用于治疗对硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤等皮质激素或免疫调节剂无足够应答的6岁及以上年龄的中重度活动性克罗恩病儿科患者。 溃疡性结肠炎 本品用于治疗对皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤等免疫抑制剂无足够应答的成年中重度活动性溃疡性结肠炎患者。没有对TNF拮抗剂无应
试验专业题目	比较阿达木单抗注射液与修美乐在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究
试验通俗题目	阿达木单抗注射液I期临床研究
试验方案编号	ZDTQ-2017-ADMDK；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

评价阿达木单抗注射液与修美乐在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者； 3 体重≥ 50 kg且≤90 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2； 4 各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义； 5 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准	1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）； 2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史； 3 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗； 4 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体 5 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史 6 有消化道穿孔或消化道瘘病史 7 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者 8 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性 10 已知对阿达木单抗过敏 11 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 12 研究药物输注前3个月有献血史 13 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验 14 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒 15 有精神病史 16 配偶计划怀孕的受试者 17 受试者无法或不能遵从病房管理规定 18 受试者因个人原因无法完成试验 19 其他研究者判断不适合入选的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：0.8ml:40mg；单次皮下注射：40mg；用药时程：单次用药。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液；英文名AdalimumabSolutionforInjection；商品名：Humira,修美乐 用法用量:剂型：注射液；规格：0.8ml:40mg；单次皮下注射：40mg；用药时程：单次用药。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后1680小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测） 给药后1680小时 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86753637	Email	315597629@qq.com	邮政地址	长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-21
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 168  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-31；