上海聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液III期临床试验-聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅲb期临床

登记号	CTR20182117	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	重庆富进生物医药有限公司

登记号	CTR20182117
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症。
试验专业题目	聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照Ⅲb期临床试验
试验通俗题目	聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅲb期临床
试验方案编号	XSDLS201401；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市费县北外环路1号	联系人邮编	273400

比较单次皮下注射100μg/kg或6mg固定剂量的PEG-rhG-CSF与每日注射rhG-CSF 5μg/kg/d在乳腺癌化疗患者中的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学确诊的乳腺癌患者，早期乳腺癌患者先前未接受过化疗；晚期乳腺癌患者针对复发或转移疾病未使用过化疗且辅助化疗结束后1年以上； 2 ECOG 0-1分； 3 体重≥45kg； 4 年龄18～70 岁； 5 预计可按计划至少完成4个周期相同的化疗； 6 主要器官功能正常，符合如下标准：(1)无出血倾向（INR 7 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 8 经研究者判断，能遵守试验方案； 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者； 2 有急性或活动性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者； 3 有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 4 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病； 5 怀孕期或哺乳期女性； 6 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 7 既往接受过PEG-rhG-CSF治疗者； 8 对研究药物、rhG-CSF或其它生物制品过敏者； 9 入组前4周内接受过放疗者； 10 有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者； 11 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况； 12 拟使用曲妥珠单抗者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液 用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；皮下注射；每日一次，每次100μg/kg，每周期一次。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。 2 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液 用法用量:注射液；规格：3mg/1ml/支；皮下注射；每日一次，每次6mg，每周期一次。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液英文名：AxitinibTablets商品名：吉赛欣 用法用量:注射液；规格：300μg/1.2ml/支；皮下注射；每日一次，每次5μg/kg，每周期连续注射14天或直到ANC达最低点（详见方案）。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。 2 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液英文名：AxitinibTablets商品名：吉赛欣 用法用量:注射液；规格：75μg/0.3ml/支；皮下注射；每日一次，每次5μg/kg，每周期连续注射14天或直到ANC达最低点（详见方案）。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗第1周期3、4度ANC下降的发生率及持续时间。 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗第2-4周期3、4度ANC减少的发生率及持续时间； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 2 化疗第1-4周期发热性粒细胞减少（FN）发生率。 试验结束后 有效性指标+安全性指标 3 PEG-rhG-CSF的安全性评价。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	胡夕春，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13816110335	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
2	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
3	北华大学附属医院	刘伟	中国	吉林省	吉林市
4	北京大学深圳医院	何艳玲	中国	广东省	深圳市
5	滨州医学院附属医院	陈绍水	中国	山东省	滨州市
6	常德市第一人民医院	肖泽民	中国	湖南省	常德市
7	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
8	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
9	沧州市中心医院	高敬华	中国	河北省	沧州市
10	东南大学医学院附属江阴医院	茅卫东	中国	江苏省	江阴市
11	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
12	贵阳医学院附属医院	毛大华	中国	贵州省	贵阳市
13	贵州省人民医院	杨飞月	中国	贵州省	贵阳市
14	广州医科大学附属第三医院	岑东芝	中国	广东省	广州市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	海南省人民医院	陈岩菊	中国	海南省	海口市
17	湖南省肿瘤医院	欧阳立志	中国	湖南省	长沙市
18	河南省肿瘤医院	崔树德	中国	河南省	郑州市
19	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉市
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
21	江西省肿瘤医院	吴毓东	中国	江西省	南昌市
22	昆明医科大学第一附属医院	蒋爱梅	中国	云南省	昆明市
23	聊城市人民医院	章阳	中国	山东省	聊城市
24	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
25	泸州医学院附属医院	吴敬波	中国	四川省	泸州市
26	南昌大学第一附属医院	武彪	中国	江西省	南昌市
27	南华大学附属第一医院	赵晓春	中国	湖南省	衡阳市
28	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海市	上海市
29	上海交通大学附属第三人民医院	姜斌	中国	上海市	上海市
30	上海交通大学医学院附属仁济医院	王红霞	中国	上海市	上海市
31	上海交通大学医学院附属新华医院	郑磊贞	中国	上海市	上海市
32	四川大学华西医院	鄢希	中国	四川省	成都市
33	四平市中心人民医院	张雪琛	中国	吉林省	四平市
34	汕头大学医学院附属肿瘤医院	吴俊东	中国	广东省	汕头市
35	三亚市人民医院	孙洋	中国	海南省	三亚市
36	苏州九龙医院	张凤春	中国	江苏省	苏州市
37	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
38	天津市人民医院	姚嫱	中国	天津市	天津市
39	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
40	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
41	厦门大学附属第一医院	罗琪	中国	福建省	厦门市
42	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建省	厦门市
43	粤北人民医院	黄湛	中国	广东省	韶关市
44	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
45	云南省第一人民医院	寿涛	中国	云南省	昆明市
46	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	孟东	中国	江苏省	无锡市
47	中国人民解放军中部战区总医院（中国人民解放军广州军区武汉总医院）	饶智国	中国	湖北省	武汉市
48	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张百红	中国	甘肃省	兰州市
49	浙江大学医学院附属第二医院	邓甬川	中国	浙江省	杭州市
50	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
51	浙江省台州医院	曹飞麟	中国	浙江省	台州市
52	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南省	长沙市
53	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）	王树森	中国	广东省	广州市
54	遵义医学院附属医院	马虎	中国	贵州省	遵义市
55	南通市肿瘤医院	王建红	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-05-07
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-08-04

已完成

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 590  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-31；