贵阳盐酸帕罗西汀肠溶缓释片BE期临床试验-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20212800	试验状态	进行中
申请人联系人	王雪娜	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	宝龙药业有限公司

登记号	CTR20212800
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人抑郁症。在两项对符合美国精神障碍诊断统计手册（第四版）标准的抑郁症门诊患者进行的12周对照临床试验中，确立了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症发作的有效性。尚未充分研究帕罗西汀对住院抑郁患者的抗抑郁作用。尚未在对照临床试验中对帕罗西汀肠溶缓释片超过12周的疗效安全性进行系统的评价；可是，在对照临床试验中证实了帕罗西汀速释片对抑郁症患者的长达1年维持治疗的有效性。医生如果选择帕罗西汀肠溶缓释片进行长期治疗，应该定期对药物用于个体患者的长期有效性进行再评估。
试验专业题目	宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25 mg）与GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：SEROXAT®，25 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	YG-19060-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王雪娜	联系人座机	021-31198900-9042	联系人手机号	15821532692
联系人Email	15821532692@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区酒城大道168号	联系人邮编	236800

主要研究目的：以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：SEROXAT®，25 mg）为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者； 2 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 2 筛选期受试者的全面体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片检查（正侧位）和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）等检查结果提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物及其辅料过敏史；或现有变态反应性疾病（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 6 筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）； 11 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 12 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者； 13 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 15 静脉采血困难或晕针晕血者； 16 片剂吞咽困难者； 17 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 乳糖及半乳糖不耐受者； 19 有癫痫或有痫性发作史者； 20 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，25mg 用药时程:第一周期D1、第二周期D15及第三周期D29各服药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:赛乐特 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，25mg 用药时程:第一周期D1、第二周期D15及第三周期D29各服药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：nCmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 至试验结束 安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0851-86773930	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵医街28号
	邮编	550001	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院药物临床试验中心	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医伦理委员会	同意	2021-10-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；