北京盐酸优克那非片II期临床试验-盐酸优克那非片Π期临床研究

登记号	CTR20182285	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2018-12-06
申请人名称	天津天士力集团有限公司

登记号	CTR20182285
相关登记号	CTR20132049,CTR20170627,CTR20170628,CTR20170635
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	评价口服不同剂量盐酸优克那非片治疗男性ED的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验通俗题目	盐酸优克那非片Π期临床研究
试验方案编号	YKNF-II-201711；V1.2	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-01-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15195208706
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的： 1.评价不同剂量盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的临床初步疗效； 2.评价不同剂量盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和耐受性。 次要目的： 探索剂量与毒性的相关性以及剂量与疗效的相关性，为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 已婚男性，年龄22-65周岁的ED患者； 2 勃起功能国际问卷(IIEF-5)≤21分，病史至少3个月； 3 至少在最近3个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的伴侣； 4 受试者参加试验后，应保证每月有至少4次的性交尝试； 5 受试者自愿参加并签署知情同意书；
排除标准	1 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者； 2 性欲低下为首要诊断者； 3 由其他性功能紊乱疾病（如早泄）或不可治愈的内分泌疾病造成的勃起功能障碍者； 4 通过根治性前列腺手术史或者其他盆腔手术治疗勃起功能失败者； 5 具有阴茎假体植入体史者； 6 曾经使用过磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）治疗勃起功能障碍无效者； 7 有任何以下心脏疾病的病史者：过去6个月内有心肌梗塞或卒中史；合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛；过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥2级心力衰竭；合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）；或者体位性低血压 8 目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪）、抗雄性激素治疗者； 9 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者； 10 合并有肝肾严重原发疾病，AST、ALT超过正常值上限1.5倍；肌酐超过正常值上限的20%者； 11 患有活动性消化道溃疡、出血性疾病者； 12 受试者用负压吸引（VCD）、ICI疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者； 13 已知有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性及其他眼底疾病史者； 14 6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者； 15 有任何恶性肿瘤的病史者； 16 对本研究药物或同类药物有过敏史者； 17 有精神系统疾病史者； 18 酒精依赖者或有药物滥用史者； 19 试验前3个月内参加过其他临床研究者,服药期间或服药停止后3个月内计划生育者； 20 研究者认为其他原因应当排除的病例。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:规格：盐酸优克那非片25mg/片（批号1702254102）；安慰剂50mg/片（批号1702254103）剂型：片剂给药方法：口服用法：3片/次，1片（盐酸优克那非25mg/片）+2片（安慰剂50mg/片），用药时程：每月至少服药4次，24h内最多只能服药1次，连续用药8周。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:规格：盐酸优克那非50mg/片（批号1702254104；1702254205；2702254306）；安慰剂25mg/片（批号1702254101）；安慰剂50mg/片（批号1702254103）剂型：片剂给药方法：口服用法：3片/次，1片（盐酸优克那非50mg/片）+1片（安慰剂25mg/片）+1片（安慰剂50mg/片），用药时程：每月至少服药4次，24h内最多只能服药1次，连续用药8周。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:规格：盐酸优克那非50mg/片（批号1702254104；1702254205；2702254306）；安慰剂25mg/片（批号1702254101）；剂型：片剂给药方法：口服用法：3片/次，2片（盐酸优克那非50mg/片）+1片（安慰剂25mg/片）用药时程：每月至少服药4次，24h内最多只能服药1次，连续用药8周。高剂量组。 4 中文通用名:盐酸优克那非 用法用量:片剂；25mg；每位受试者每月必须至少服药4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周。应于性活动前1小时内服药1袋（3片），用水送服，服药后应有性刺激。 5 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:片剂；50mg；每位受试者每月必须至少服药4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周。应于性活动前1小时内服药1袋（3片），用水送服，服药后应有性刺激。 6 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:片剂；100mg；每位受试者每月必须至少服药4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周。应于性活动前1小时内服药1袋（3片），用水送服，服药后应有性刺激。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：安慰剂25mg/片（批号1702254101）；安慰剂50mg/片（批号1702254103）剂型：片剂给药方法：口服用法：3片/次，1片（安慰剂25mg/片）+2片（安慰剂50mg/片），用药时程：每月至少服药4次，24h内最多只能服药1次，连续用药8周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；0mg；每位受试者每月必须至少服药4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周。应于性活动前1小时内服药1袋（3片），用水送服，服药后应有性刺激。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 勃起功能障碍国际问卷评分（IIEF）量表中问题1～5和第15个问题得分之和； 基线（第0天）：给药前；研究中期（第4周±3天）;研究结束/终止研究（第8周±3天）。 有效性指标 2 SEP记录本的问题2和3：回答“是”的百分率。n您是否能将您的阴茎插入到性伴侣的阴道内？n您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？ 受试者每次性生活（无论是否服用试验药物）均需回答。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对总体评价问卷（GAQ）的问答；n研究期间你服用的治疗药物对你的勃起有改善吗？n如果回答“是”，治疗对你性活动的能力有提高吗？ 研究结束/终止研究（第8周±3天）。 有效性指标 2 SEP记录本的问题4、5评分。n您对自己勃起的硬度是否满意？n您对自己的性交尝试体验总体上是否满意？ 受试者每次性生活（无论是否服用试验药物）均需回答。 有效性指标

1	姓名	姜辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910776509	Email	Jianghui55@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	徐涛	中国	北京市	北京市
3	福建医科大学附属第一医院	周辉良	中国	福建省	福州市
4	江苏省中医院	陈赟	中国	江苏省	南京市
5	吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
6	南京鼓楼医院	戴玉田	中国	江苏省	南京市
7	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
8	成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市
9	北京大学深圳医院	孙中义	中国	广东省	深圳市
10	安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
11	大连医科大学附属第一医院	姜涛	中国	辽宁省	大连市
12	合肥市第二人民医院	张艳斌	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2018-09-06
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2018-10-26
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-03-11
4	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 286 ；
实际入组总人数	国内: 286  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-26；
试验完成日期	国内：2020-03-09；