昆明肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验-EV71疫苗益尔来福Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20182296	试验状态	已完成
申请人联系人	陈江婷	首次公示信息日期	2018-12-04
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20182296
相关登记号	暂无
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手足口病
试验专业题目	肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）用于36~71月龄儿童的安全性和免疫原性随机双盲对照试验及6~35月龄婴幼儿桥接试验
试验通俗题目	EV71疫苗益尔来福Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PRO-EV71-3003；1.1	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2019-04-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈江婷	联系人座机	186-10993693	联系人手机号	18610993693
联系人Email	chenjt@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价北京科兴研制的EV71疫苗用于36-71月龄儿童的安全性和免疫原性，为扩大北京科兴EV71疫苗的适应人群年龄范围提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 71月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6月~71月龄健康人群 2 能提供法定身份证明 3 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准	1 已接种过EV71疫苗 2 既往有手足口病史 3 有疫苗或疫苗成份过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 6 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 7 甲状腺切除史，无脾及功能性无脾 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 10 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 11 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物 12 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 13 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 14 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 15 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃ 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗；英文名：EV71inactivatedvaccine;商品名：益尔来福 用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天接种程序，用于试验组（36-71月龄）和小年龄对照组（6-35月龄）全程两剂接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗；英文名：EV71invactivatedvaccine；商品名：宜维福 用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天接种程序，用于疫苗对照组（36-71月龄）全程两剂接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后30天EV71中和抗体阳转率（以≥1:8为阳性计算） 全程免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 易感受试者全程免疫后30天EV71中和抗体GMT 全程免疫后30天 有效性指标 2 全程免疫后30天EV71中和抗体分别以≥1:16/1:32/1:64为阳性计算的阳转率 全程免疫后30天 有效性指标 3 全程免疫后30天EV71中和抗体分别以≥1:8/1:16/1:32/1:64为阳性计算的阳性率 全程免疫后30天 有效性指标 4 每剂次试验用疫苗接种后0-30天内不良反应的发生率 每剂次疫苗接种后0-30天 安全性指标 5 每剂次试验用疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂次试验用疫苗接种后0-7天 安全性指标 6 安全性观察期内严重不良事件的发生率 每剂次接种后0-30天 安全性指标

1	姓名	张丽芬	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0871-63627796	Email	zhanglifen0417@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	张丽芬	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2018-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 900 ；
实际入组总人数	国内: 900  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-13；
试验完成日期	国内：2019-11-13；