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更新时间：   2018-12-07

沧州孟鲁司特钠咀嚼片其他临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验

沧州沧州市中心医院开展的孟鲁司特钠咀嚼片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
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登记号 CTR20182362 试验状态 已完成
申请人联系人 裴莹子 首次公示信息日期 2018-12-07
申请人名称 北京万生药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20182362
相关登记号 暂无
药物名称 孟鲁司特钠咀嚼片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验
试验通俗题目 孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验
试验方案编号 WS-CP-06-201811-01；1.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 裴莹子 联系人座机 010-61506986-330 联系人手机号 暂无
联系人Email yingzi.pei@wansheng.com.cn 联系人邮政地址 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 联系人邮编 101113
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 男性或女性，年龄≥18周岁
3 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5 女性血妊娠试验结果阴性
6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常
7 呼气酒精试验结果阴性
8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准
1 过敏体质或已知对孟鲁司特钠或药物中的辅料过敏者
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5 过去2年中有药物滥用、依赖史
6 试验前14天内用过任何药物
7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟
8 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒
9 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
11 有晕针或晕血史
12 哺乳期女性
13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15 研究者认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片（MontelukastSodiumChewableTablets）（商品名：顺尔宁）
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，方差分析结果和置信区间 至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件及不良反应等 入组至试验结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦荣，药剂学硕士 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 13613173112 Email czzxyyyqyjs@126.com 邮政地址 河北省沧州市运河区新华西路16号
邮编 061001 单位名称 沧州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2018-12-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-01-08；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-01-30；    
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