苏州QL007片I期临床试验-QL-007片食物影响药物代谢动力学试验

登记号	CTR20182390	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2018-12-19
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20182390
相关登记号	CTR20180217;
药物名称	QL007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服QL-007 片药物代谢动力学影响的单中心随机开放2 序列2 阶段的临床研究
试验通俗题目	QL-007片食物影响药物代谢动力学试验
试验方案编号	QL007-004/2018-PK-QL007-11;1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的药代动力学影响。 次要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45 周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限； 2 体重指数范围在18～26Kg/m2（含两端值），且体重在45Kg 及以上； 3 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期妊娠检测阳性者； 2 筛选时的体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部B 超等结果异常且有临床意义者； 3 脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B 超提示肝功能有临床意义的异常； 4 在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限、谷草转氨酶（AST）＞正常上限、碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限、总胆红素＞正常上限、直接胆红素＞正常上限、间接胆红素＞正常上限、血肌酐＞正常上限、血清白蛋白＜正常值下限； 5 乙肝表面抗原阳性、乙肝e 抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 6 筛选前6 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者； 7 筛选前3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。 8 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 9 筛选前4 周有严重感染、外伤或外科大手术者； 10 筛选前3 个月内献血或失血量>400 mL 或在8 周内接受过输血者； 11 筛选前1 个月内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 12 筛选前1 个月内服用过CYP3A 类强诱导剂或强抑制剂，例如：利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等； 13 筛选前1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）； 14 筛选前1 个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 15 筛选前2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 随机前尿液毒品检测阳性或酒精呼气结果>20 mg/dl； 17 试验期间及末次服药后28 天内不愿采取有效避孕措施者； 18 经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 19 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 20 研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QL007片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1日空腹单次服用QL-007片200mg；第8日餐后单次服用QL-007片200mg，A序列组 2 中文通用名:QL007片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1日餐后单次服用QL-007片200mg；第8日空腹单次服用QL-007片200mg，B序列组 3 中文通用名:QL007片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1日空腹单次服用QL-007片200mg；第8日餐后单次服用QL-007片200mg，A序列组 4 中文通用名:QL007片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1日餐后单次服用QL-007片200mg；第8日空腹单次服用QL-007片200mg，B序列组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 QL-007 片的血浆浓度。Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、F 等。 第9天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性将通过不良事件（AE）监测、生命体征、体格检查、实验室检n查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等进行评价。 第9天 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，博士后	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780467	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-12；