南京盐酸左氧氟沙星片其他临床试验-盐酸左氧氟沙星片生物等效性临床试验

登记号	CTR20182463	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2018-12-19
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20182463
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左氧氟沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸左氧氟沙星片可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：（1）医院获得性肺炎；（2）社区获得性肺炎；（3）急性细菌性鼻窦炎；（4）慢性支气管炎的急性细菌性发作；（5）复杂性皮肤及皮肤结构感染；（6）非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；（7）慢性细菌性前列腺炎；（8）复杂性尿路感染；（9）急性肾盂肾炎；（10）非复杂性尿路感染；（11） 吸入性炭疽（暴露后）。
试验专业题目	盐酸左氧氟沙星片在中国健康成年受试者中单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸左氧氟沙星片生物等效性临床试验
试验方案编号	ZYFSX-CTP-00BE-18004；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87065382	联系人手机号	暂无
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区同和云祥路88号	联系人邮编	510515

比较在空腹与餐后条件下，中国健康成年受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的盐酸左氧氟沙星片（0.1g/片，受试制剂）与第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星片（0.1g/片，可乐必妥®）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 中国健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可，比例适当； 3 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前30天至未来6个月内无生育计划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类、氟喹诺酮类药物有明确过敏史，或已知对左氧氟沙星或其任一组分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁等）过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查、胸片检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 5 吸毒者或有药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）； 6 试验前3个月内每日烟吸食量大于等于5支或小于5支但受试者不能保证在试验前（-1天）至试验结束禁烟者； 7 试验前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒)，或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒； 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力等）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 10 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药； 12 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者； 13 试验期间受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间授（受）孕者，以及计划在试验结束后6个月内捐精（捐卵）者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前3个月内接种疫苗者； 16 有晕针史或晕血史或采血困难者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 研究者认为不适合参加该试验的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片 用法用量:片剂；规格0.1g/片；空腹/餐后口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：一天,清洗期7天后交叉服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片Levofloxacintablets，商品名：可乐必妥 用法用量:片剂；规格0.1g/片；空腹/餐后口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：一天,清洗期7天后交叉服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前1小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 服药前1小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李娟，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-8310666-61411	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2018-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-12；