广州SHR0302片II期临床试验-在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

登记号	CTR20182464	试验状态	进行中
申请人联系人	郭戈	首次公示信息日期	2019-01-14
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20182464
相关登记号	暂无
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克罗恩病
试验专业题目	在中至重度活动性克罗恩病患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
试验通俗题目	在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性
试验方案编号	RSJ10201 CD；v3.0	方案最新版本号	RSJ10201 CD; v3.1
版本日期:	2020-10-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郭戈	联系人座机	021-68813618	联系人手机号	13910397836
联系人Email	Ge.Guo@reistonebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科园区祥科路298号2楼203	联系人邮编	201210

主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（BD）口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 随机化时年龄在18-75岁（含边界值）间的受试者，男女不限 2 随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者 3 目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分
排除标准	1 临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者 2 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者 3 诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302 用法用量:4mgqd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。 2 中文通用名:SHR0302 用法用量:8mgqd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。 3 中文通用名:SHR0302 用法用量:4mgbd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。 4 中文通用名:SHR0302 用法用量:4mgqd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。 5 中文通用名:SHR0302 用法用量:8mgqd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。 6 中文通用名:SHR0302 用法用量:4mgbd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药16周后16-24周随机转向试验药组。 2 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药16周后16-24周随机转向试验药组。 3 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药12周后13-24周随机转向试验药组。 4 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药12周后13-24周随机转向试验药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 12 周时达到临床缓解的受试者百分比，临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI） 评分 服药12周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时达到临床缓解n（CDAI 评分 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时 有效性指标 2 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时 CDAI 评分相 比基线的变化 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时 有效性指标 3 第 12 周时达到内镜缓解的受试者百分比，内镜缓解定义为克罗恩病简化内镜评分 任一肠段（SES-CD）≤4 分且“溃疡面”子项评分≤1 分 第 12 周时 有效性指标

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87766335	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东	广州
2	上海东方医院	刘菲	中国	上海	上海
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江	杭州
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
5	山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东	济南
6	武汉大学人民医院	丁一娟	中国	湖北	武汉
7	上海瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海
8	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东	广州
9	吉林大学第一医院	时阳	中国	吉林	长春
10	上海长海医院	杜弈奇	中国	上海	上海
11	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东	广州
12	广东省人民医院	沙卫红	中国	广东	广州
13	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏	扬州
14	无锡市人民医院	占强	中国	江苏	无锡
15	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
16	湖州市中心医院	刘江	中国	江苏	湖州
17	常州市第一人民医院	王玫	中国	江苏	常州
18	皖南医学院弋矶山医院	何池义	中国	安徽	芜湖
19	河南省人民医院	李修岭	中国	河南	郑州
20	江西省萍乡市人民医院	李兴	中国	江西	萍乡
21	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
22	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京	北京
23	福建省立医院	林志辉	中国	福建	福州
24	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西	南昌
25	南京大学医学院附属鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏	南京
26	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
27	香港大学深圳医院	司徒伟基	中国	广东	深圳
28	蚌埠医学院附属第一医院	王启之	中国	安徽	蚌埠
29	东南大学附属中大医院	陈洪	中国	江苏	南京
30	上海新华医院	葛文松	中国	上海	上海
31	天津市人民医院	刘艳迪	中国	天津	天津
32	四川大学华西医院	张燕	中国	四川	成都
33	山西省人民医院	王俊平	中国	山西	太原
34	山西医科大学附属第二医院	王琦	中国	山西	太原
35	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2018-12-03
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-01-04
3	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-01-21
4	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2019-06-20
5	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-07-19
6	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-09-17
7	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-01-21
8	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-11-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ； 国际: 144 ；
已入组人数	国内: 110 ； 国际: 112 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-14；     国际：2019-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-31；     国际：2019-05-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；