重庆依巴斯汀片其他临床试验-依巴斯汀片空腹及餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20182484	试验状态	已完成
申请人联系人	徐承智	首次公示信息日期	2018-12-25
申请人名称	杭州澳医保灵药业有限公司

登记号	CTR20182484
相关登记号	暂无
药物名称	依巴斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
试验专业题目	依巴斯汀片随机、开放、单次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	依巴斯汀片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	1814I03E11;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐承智	联系人座机	18758052898	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuchengzhi@cy-pharm.com	联系人邮政地址	杭州经济技术开发区23号大街668号	联系人邮编	310018

以杭州澳医保灵药业有限公司生产的依巴斯汀片（10mg，思金®）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以西班牙艾美罗医用药物工业有限公司生产的依巴斯汀片（10mg，开思亭®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的男性和女性健康受试者； 2 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者或幽门螺杆菌抗体阳性； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 已知或疑似对依巴斯汀或其类似物过敏； 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且可能影响安全性或药动学参数； 6 筛选前3个月内接受过手术； 7 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药； 8 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者； 10 药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者； 11 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者； 14 筛选前三个月内，参加过另一药物试验者； 15 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 16 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依巴斯汀片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服。每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依巴斯汀片；英文名：EbastineTablets；商品名：开思亭 用法用量:片剂；规格：10mg；口服。每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BE集，计算服用两种制剂后卡瑞斯汀的主要药代参数（Cmax，AUC0-t、AUC0-∞）的几何均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00%~125.00%。 72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标采用描述性评价，结果采用表格方法体现。对受试者用药前后的生命体征、实验室检查等指标进行统计描述；分别列出受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应发生次数和发生率。 72小时 安全性指标

1	姓名	周建初，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13436004959	Email	zjc30000@163.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	周建初	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-22；